L'observation d'un risque d'effets indésirables graves allergiques et hépatiques avait conduit l'Afssaps à réévaluer le rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités contenant de la quinine dans l'indication du traitement d'appoint des crampes musculaires essentielles. En commission d'AMM du 21 juillet 2011, l'Agence sanitaire a, à la suite d'un examen des dernières données de pharmacovigilance, confirmé un rapport bénéfice/risque positif pour les médicaments contenant de la quinine indiqués dans le traitement d'appoint des crampes musculaires essentielles.
Il s'agit d'Hexaquine® (quinine associée à la vitamine B1), Quinine Vitamine C Grand® (quinine associée à la vitamine C) et Okimus® (quinine associée à l'aubépine) qui disposent d'AMM nationales. La quinine, sous toutes ses formes, est soumise à prescription médicale obligatoire et est inscrite sur la liste I des substances vénéneuses.
Ces médicaments contenant de la quinine actuellement indiqués dans le traitement d'appoint des crampes musculaires sans cause définie, survenant principalement la nuit et plus particulièrement chez le sujet âgé.
Des données complémentaires aux données d'efficacité et de sécurité déjà étudiées en commission du 23 juin 2011, sur l'utilisation de ce produit en France (notamment sur les caractéristiques des patients et les durées de traitement) et dans les autres pays européens, se sont avérées en faveur de l'efficacité de la quinine dans la diminution du nombre de crampes, même si cet effet n'est pas précisément quantifiable.
Le risque semble en rapport avec la dose de quinine utilisée et les durées de traitement.
Les médicaments envisagés en remplacement (benzodiazépine, myorelaxant, antiépileptique), n'ont jamais démontré leur efficacité dans les crampes musculaires et devraient dans ce cas être utilisés hors AMM donc avec un risque non négligeable.
C'est pourquoi, la Commission d'AMM a considéré que le rapport bénéfice/risque restait positif pour les médicaments contenant de la quinine indiqués dans le traitement d'appoint des crampes musculaires essentielles.
Source:Afssaps Point d'information sur les dossiers discutes en commission d'AMM - Séance du jeudi 21 juillet 2011 - Communiqué
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