Gardasil, le vaccin de Sanofi Pasteur contre le cancer du col de l'utérus, qui fait aujourd'hui l‘objet d'une demande d'indemnisation de deux jeunes filles, pour graves effets secondaire est déjà sous surveillance renforcée de l'Afssaps pour risque potentiel de survenue de maladies auto-immunes et risque lié à une exposition pendant la grossesse. Quelques cas de maladies auto-immunes (démyélinisations aiguës centrales, arthrites et thrombopénies), ont été signalés à l'Afssaps depuis sa mise sur le marché en France en 2006, sans que l'Agence ait pu établir un lien de causalité. A la suite d'une évaluation de l'Agence européenne du médicament (EMA) retenant le risque de survenue de syncopes durant les 15 minutes suivant l'administration, l'Afssaps avait rappellé, fin 2009, la nécessité d'une surveillance immédiatement après la vaccination mais confirmé un rapport bénéfices-risques toujours favorable.
Les deux jeunes femmes, ont saisi la Commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux (CRCI) de Lyon pour graves effets secondaires, douleurs, crises de paralysie...après une vaccination avec du Gardasil.
Le vaccin Gardasil® est disponible en France depuis novembre 2006. Développé par le laboratoire américain Merck et distribué par Sanofi Pasteur MSD, ce vaccin est indiqué dans la prévention du cancer du col de l'utérus provoqué par des infections à papillomavirus humains (HPV) de type 6, 11, 16 et 18. Selon les recommandations vaccinales, il s'adresse aux adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu'à 23 ans chez celles qui n'auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l'année suivant leur premier rapport. En janvier 2008, l'Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé qu'aucun lien de causalité n'avait été établi entre 2 cas européens de mort subite inexpliquée et la vaccination par Gardasil®. En France, aucun décès n'a jamais été rapporté.
Gardasil® fait l'objet d'une surveillance nationale renforcée de pharmacovigilance et a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d'effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d'utilisation de ce nouveau vaccin. L'Afssaps réalise un suivi des 3,7 millions d'adolescentes et de jeunes filles âgées de 14 à 23 ans pour comparer l'apparition de manifestations auto-immunes chez les populations vaccinées et non-vaccinées.
Le dernier bilan, arrêté à la fin du mois de juin 2008 sur 1,4 million de doses délivrées et 800.000 jeunes filles vaccinées, montre sur 700 notifications recueillies que 86% d'entre elles concernent des effets indésirables connus bénins et transitoires. Cependant quelques cas de maladies auto-immunes (démyélinisations aiguës centrales, arthrites et thrombopénies), ont également été signalés. L'Afssaps n'avait pas alors établi un lien de causalité.
Dans le cas des deux jeunes femmes ayant porté plainte, le Centre de pharmacovigilance aurait apporté la même réponse.
Gardasil, une histoire mouvementée:
- En février 2009, 2 crises d'épilepsiesurvenues simultanément à une vaccination avec un même lot de Gardasil® avaient été constatées en Espagne. Les effets indésirables étaient apparus dans l'heure suivant l'administration de la 2e dose de vaccin. L'Afssaps avait alors précisé qu'aucun cas de convulsions présentant des caractéristiques similaires n'avait été rapporté dans les autres Etats européens.
- En juin 2009, Gardasil® reçoit sa pré-qualification de la part de l'OMS
- En août 2009, Gardasil® fait l'objet d'une analyse très critique dans le prestigieux JAMA (Journal of American Medical Association) mettant en cause 3 sociétés savantes qui auraient fait la promotion du vaccin Gardasil® en utilisant des fonds fournis par le fabricant du vaccin et accusant le laboratoire américain Merck d'influencer les leaders d'opinion dans le domaine médical afin de promouvoir le vaccin, sans présenter aucun des effets indésirables. Néanmoins, dans un second article publié dans la revue médicale, les Centers for Disease Control américains publient une analyse portant sur plus de 12.000 rapports d'événements indésirables chez des patientes ayant reçu le vaccin et concluent à l'absence de preuve de lien de causalité. La FDA et les CDC jugent Gardasil® “safe”. Gardasil®, peut être même proposé aux garçons, aux Etats-Unis, à partir de 9 ans et aux hommes jusqu'à 26 ans pour la prévention des verrues génitales provoquées par les Papillomavirus humains HPV 6 et 11.
- Enfin, en octobre 2009, après une nouvelle évaluation, l'Agence européenne du médicament retient un seul risque, la survenue de syncopes “parfois accompagnées de mouvements tonico-cloniques”, durant les 15 minutes suivant l'administration. A son tour, l'Afssaps rappelle donc la nécessité d'une surveillance immédiatement après la vaccination mais confirme un rapport bénéfices-risques favorable.
Sources: Afssaps Gardasil® : premier bilan de la surveillance des risques en France (15/07/08) - Communiqué
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