Autorisation provisoire pour le Votubia

Publié le 10 juillet 2011 par Lesmutuelle

Si l’Afssaps a énormément été mise sur le devant de la scène au cours des derniers mois en raison de la survenance de diverses polémiques, cette organisme a toujours continué à exercer sa mission première. En effet, l’Afssaps a vocation à analyser les médicaments proposés par les laboratoires pharmaceutiques afin de veiller à leur conformité aux règles en vigueur sur le territoire hexagonal. Par ailleurs, il s’agit naturellement de s’assurer que les médicaments en question présentent un réel intérêt sur le plan thérapeutique. Ainsi, l’Assurance Maladie et les mutuelles santé sont immédiatement informées des conclusions formulées par l’Afssaps parce qu’elles interviennent ensuite en tant qu’organisme de protection sociale. Toutefois au-delà de l’intervention des mutuelles santé et de l’assurance maladie, il convient également d’informer les professionnels de santé puisqu’ils disposeront d’atouts supplémentaires pour soigner leurs patients. Dès lors, chaque mutuelle santé déterminera le niveau de remboursement qu’elle souhaite accorder au nouveau médicament arrivant sur le marché en fonction de la conjonction de critères subjectifs et rationnels.

Dès lors, il nous appartient d’évoquer un exemple précis pour bien comprendre la mission concrète de l’Afssaps dans le paysage médical Français. A cet égard, il est fondamental de comprendre que le système de santé hexagonal est pourvu de nombreux maillons dont l’existence individuelle est purement indispensable. L’Afssaps délivre quant à elle des autorisations parfois provisoires à propos de certains médicaments comme c’est le cas du Votubia : « Votubia  (évérolimus), Novartis, est un médicament orphelin indiqué dans le traitement des patients âgés de 3 ans et plus, atteints d’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA, tumeur du système nerveux central) associé à une sclérose tubéreuse. L’EMA précise que l’avis positif concerne une AMM conditionnelle, accordée dans l’attente de données supplémentaires d’efficacité et de risque ». En conséquence, la prudence est toujours de mise lorsque l’Afssaps procède à l’autorisation de la mise sur le marché d’un médicament et d’autant plus après les scandales ayant entouré l’affaire du médiator.