Arrivée sur le marché du Buccolam

Conformément à la mission qui lui incombe, l’Afssaps procède régulièrement à la délivrance d’autorisations s’agissant de la mise sur le marché de nouveaux médicaments. Au terme d’une telle homologation, l’Assurance Maladie est immédiatement avertie dans l’optique de la détermination des modalités de remboursement attachées audit médicament en fonction de la classe à laquelle il appartient. Ensuite, les mutuelles santé sont naturellement informées dans la mesure où elles interviennent à titre complémentaire. En effet, une mutuelle santé est destinée à assurer des remboursements médicaux au profit de ses adhérents en poursuivant une logique indemnitaire. Ce fonctionnement indemnitaire signifie que les adhérents d’une mutuelle santé percevront un remboursement à hauteur des dépenses engagées après déduction du remboursement attribué par l’Assurance Maladie. Il s’agit d’une logique qui s’oppose à l’idée d’une indemnisation forfaitaire au terme de laquelle un patient perçoit une somme prédéterminée qui peut parfois être supérieure à ses dépenses effectives.

Dès lors dans le cadre de l’autorisation de nouveaux médicaments sur le marché hexagonal, l’Afssaps s’est récemment réunie à propos du Buccolam : « Buccolam (midazolam), ViroPharma SPRL, médicament anticonvulsivant de la classe des benzodiazépines nouvellement  indiqué dans le traitement des convulsions aiguës et prolongées des enfants épileptiques âgés de 3 mois à 18 ans. Cette recommandation est la première du CHMP qui concerne une AMM pour une nouvelle forme pharmaceutique avec une voie d’administration différente (solution orale à administration buccale transmuqueuse en seringue préremplie) et une nouvelle indication uniquement destinée à l’usage pédiatrique ». En conséquence, il convient de souligner que malgré les nombreuses critiques dont elle a fait l’objet depuis le début de l’année 2011 en raison notamment de l’affaire du médicament mediator, l’Afssaps continue à poursuivre sa mission avec tout le professionnalisme qui la caractérise. Il s’agit d’une mission particulièrement difficile dans la mesure où elle consiste dans la conciliation d’intérêts parfois contradictoires tout en conservant prioritairement l’idée de l’efficacité médicale et de la sécurité sanitaire.