Des effets constatés lors d'un essai clinique de traitement par Multaq de la fibrillation auriculaire (FA) permanente. L'Afssaps recommande aux professionnels de santé la plus grande vigilance avant toute nouvelle prescription ou renouvellement d'un traitement par la dronedarone (Multaq®) en raison d'une augmentation des accidents cardiovasculaires avec la dronedarone (Multaq®) du laboratoire Sanofi, qui faisait l'objet d'un essai clinique dans le traitement de la FA permanente. Un effet indésirable qui vient s'ajouter au risque d'atteinte hépatique.
Le laboratoire Sanofi vient d'annoncer l'interruption d'un essai (de phase IIIb PALLAS) mené chez des patients atteints de fibrillation auriculaire permanente (c'est-à-dire en dehors de l'indication actuelle du produit). Cette décision fait suite à l'observation d'une augmentation des accidents cardiovasculaires dans le groupe de patients traités.
De effets indésirables graves hépatiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital et ayant conduit, dans deux cas, à une transplantation hépatique, avaient déjà motivé une réévaluation du rapport bénéfice / risque de la dronedarone dont les résultats sont attendus à mi-juillet.
L'Afssaps recommande donc aujourd'hui aux professionnels de santé la plus grande vigilance, avant toute nouvelle prescription ou renouvellement du traitement par la dronedarone et de prendre en compte avant toute prescription le risque individuel d'évolution d'une FA non permanente vers une FA permanente, les autres facteurs de risques cardio-vasculaires et, toujours, le risque d'hépatites cytolytiques. Les médecins sont incités à contacter leurs patients particulièrement à risque. Cependant, les pharmaciens n'ont pas à cesser la délivrance de la dronedarone qui ne fait pas, à ce stade, l'objet d'une mesure de suspension d'AMM.
C'est un second coup dur pour le laboratoire Sanofi qui depuis sa mise sur le marché en Europe, fin 2009, comptait faire de Multaq un véritable blockbuster. En réduisant, en plus du traitement standard, considérablement l'hospitalisation cardiovasculaire et le taux de décès de 24% (par rapport au placebo), ce nouvel anti-arythmique devait répondre au besoin de près de 4,5 millions d'Européens qui souffrent de fibrillation auriculaire, une cardiopathie augmente jusqu'à 5 fois le risque d'AVC, aggrave le pronostic des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, et double le risque de mortalité entraînant un coût important pour l'Assurance maladie.
Source: DGS, Afssaps Mise en garde de l'Afssaps sur l'utilisation de la dronedarone (Multaq®) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
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