MÉDICAMENT: L’Afssaps réévalue toutes les AMM antérieures à 2005 – Afssaps- Commission d’AMM

Réévaluer régulièrement la balance bénéfice-risque des médicaments pour garantir ainsi la sécurité des patients, limiter les dérogations à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) telles que les autorisations temporaires d'utilisation (ATU), c'est ce que l'Affsaps entreprend aujourd'hui avec une campagne de réévaluation systématique des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) est antérieure à 2005 et de nouvelles directives pour l'octroi des ATU.

L'objectif de cette démarche est de restaurer la confiance des patients et des professionnels de santé vis-à-vis des médicaments.

Réévaluer le rapport bénéfices-risques des médicaments avec AMM antérieures à 2005

Si la réévaluation se devrait d'être systématique pour tout médicament objet d'un signal validé de pharmacovigilance ou de constat d'inefficacité, ou encore, 5 années après l'obtention de son AMM, sauf si des considérations de pharmacovigilance exigent qu'il soit procédé à un nouveau renouvellement, en dehors de ces cas, et au-delà, l'AMM est définitive. En complément, l'Afssaps va engager une démarche systématique de révision des produits anciens enregistrés en France avant l'année 2005, organisée en deux temps et selon des critères classés selon les deux modes possibles de recherche,

·   automatisables par une requête automatique, selon l'ordre suivant :

1. AMM antérieure à 2005,

2. existence d'un SMR faible ou insuffisant (source HAS),

3. produits dont la forme pharmaceutique (ex : forme injectable) est susceptible d'entrainer un risque,

4. produits dont le volume de ventes est important ou au contraire très restreint (source Afssaps).

Critères manuels (critères qui nécessitent une recherche individuelle pour chaque médicament):

·   et manuels selon l'ordre suivant :

5. produit retiré du marché dans un autre pays européen ou non,

6. médicaments associés à un risque identifié ou potentiel,

7. utilisation hors-AMM identifiée,

8. utilisation dans une population à risque,

9. produits non enregistré dans d'autres pays européens.

Cette hiérarchisation doit permettre, selon l'Agence, de réévaluer en priorité, des produits qui présentent le profil de bénéfice-risque le moins favorable.

Améliorer le dispositif de gestion des Autorisations temporaires d'Utilisation (ATU)

L'ATU est dérogation à l'AMM qui peut être accordée, à titre exceptionnel, si le médicament vise à traiter une pathologie rare ou grave, s'il n'y a pas de traitement alternatif et si l'efficacité et la sécurité du médicament sont fortement présumées. Elle permet une délivrance et une prise en charge précoces pour certaines maladies.

Mais les ATU peuvent freiner des essais cliniques complémentaires, « s'éterniser » (sans AMM), coûter très cher et ne pas toujours bénéficier d'une surveillance suffisante.

L'Afssaps propose donc pour ne pas contourner l'AMM et garantir un retour d'information sur la sécurité et l'efficacité des produits, d'exiger une demande d'ATU de cohorte ou une demande d'AMM à terme, un essai clinique d'enregistrement ou d'accès étendu en cours sur le territoire national, unsuivi actif des patients concernés et la fourniture gratuite des produits en ATU, afin, là encore de ne pas nuire à l'AMM. Ce dernier point nécessiterait de légiférer.

Source : Communiqué Afssaps Réévaluation du rapport bénéfices/risques des médicaments enregistrés avant 2005 (06/07/2011) - Amélioration du dispositif de gestion des autorisations de mise sur le marché - Point d'information (Visuels Leem)

Accéder à l'Espace Médicament