CANCER du SEIN : Avastin, de Roche, entre interdiction américaine et extension européenne – FDA- EMA

Alors que le comité en oncologie de l'Agence américaine du médicament, la FDA, vient de confirmer au 29 juin sa précédente position en se prononçant contre le maintien de l'AMM d'Avastin® pour le traitement des cancers avancés du sein, l'Union européenne prend le contrepied en élargissant les indications du médicament au traitement du cancer du sein métastatique, en combinaison avec le Xeloda®. Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne confirmait que l'association Avastin et paclitaxel avait démontré de façon convaincante l'augmentation de survie sans progression chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Pour la Commission européenne, cette combinaison restait donc bien une option de traitement.

Roche avait déjà communiqué, en mars dernier, sur le fait que la Commission européenne confirmait que l'Avastin (bevacizumab) en association avec le paclitaxel resterait bien une option de traitement pour les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique en Europe. Une position alors déjà en contradiction avec les dernières conclusions de la FDA de décembre dernier. Le

En mars dernier, Roche déclarait «Nous sommes heureux que la Commission européenne continue de soutenir Avastin en combinaison avec le paclitaxel (…) c'est important pour des milliers de femmes européennes atteintes du cancer du sein HER2-négatif" et faisait appel par sa filiale américaine Genentech, qui a développé l'Avastin, de la décision de la FDA.

Aujourd'hui, le comité d'experts de la FDA réaffirme que l'Avastin® (bevacizumab) n'a prouvé ni sa sécurité ni son efficacité dans le traitement du cancer du sein et que le rapport bénéfice-risque serait fortement négatif avec des risques identifiés tels que l'hypertension, l'hémorragie ou encore des perforations dans certains organes.
Il n'est pas certain, compte tenu du flou de ces différentes positions et recommandations que la FDA suive les recommandations de son Comité.

Sources : Roche , FDA « FDA begins process to remove breast cancer indication from Avastin label », EMA
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