C'est une véritable reprise en mains par l'Etat des laboratoires pharmaceutiques qui transparaît, au delà d'une réforme en profondeur du circuit du médicament, dans cette intervention du Ministre de la santé. Une déclaration qui ponctue l'issue des Assises du Médicament, reconnat les défaillances graves du circuit dénoncées par deux fois dans les rapports de l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) et annonce "Un nouveau système du médicament au service des patients". Publication des conventions et rétributions passées par les laboratoires, cadrage rigoureux de la visite médicale, remboursement strictement associé au SMR, de nombreuses mesures, rigoureuses, qui, avec la création d'un nouveau Comité stratégique de la politique des produits de santé, placé sous l'autorité de l'Etat, adressent un signal fort à l'Industrie pharmaceutique.
Les Assises du médicament qui ont rassemblé plus de 300 parlementaires et acteurs du domaine des produits de santé, prescripteurs et dispensateurs, utilisateurs et chercheurs sur une cinquantaine de réunons, s'achèvent aussi, avec la publication d'un rapport des six groupes de travail. Le rapport de la mission parlementaire de l'Assemblée nationale a été publié, le rapport de la mission commune du Sénat devrait l'être sous quelques jours. L'intervention du Ministre de la Santé répond aussi à l'ensemble des propositions, sovent convergentes exprimées dans ces différents rapports.
La confiance avant tout: Indépendance des experts, lutte contre les conflits d'intérêt et transparence des décisions passeront désormais par un formulaire unique de déclaration publique d'intérêts (DPI) qui devra être rempli par les acteurs intervenant dans le domaine de la santé, qu'il s'agisse des experts externes et internes ou des associations de patients. L'ensemble des DPI pourra être consultée sur une base de données publique. Les conventions et rétributions passées entre les laboratoires, les médecins, les experts, la presse spécialisée, les sociétés savantes et les associations de patients, devront désormais être publiques, et consultables, chaque industriel ayant la responsabilité de publier sur son site internet, en annexe de ses comptes, l'intégralité de ces informations.
Du principe de “sécurité” du médicament: L'Afssaps s'appellera désormais l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), sera désormais directement financée par les subventions de l'Etat, qui percevra les taxes et les redevances de l'industrie pharmaceutique. C'est le seul critère de la valeur ajoutée thérapeutique doit être pris en compte dans la réflexion de l'octroi d'une AMM, comme l'avaient souhaité les deux rapports consécutifs de l'Igas et le rapport de la mission parlementaire. Cela passe forcément par les méthodologies des essais cliniques qui devront évaluer en comparaison des médicaments déjà existants. Le principe du service médical rendu restera la condition de sa prise en charge par l'Assurance Maladie et les médicaments présentant un Service Médical Rendu Insuffisant (SMRI) ne seront plus pris en charge par la collectivité, sauf avis contraire du ministre nécessairement motivé. Les prescriptions hors AMM devront rester exceptionnelles.
Favoriser et simplifier la notification des effets indésirables pour les professionnels de santé : retour systématique sur chaque signalement d'effet indésirable, dispositif de médiation, numéro vert d'appel de signalement et “pictogramme identifiant” sur chaque boîte de médicament, mise à jour régulière de la liste des médicaments sous surveillance particulière. Le cas des dispositifs médicaux n'est pas laissé de côté, avec une obligation accrue d'évaluation des données cliniques et une prise en charge conditionnée à une évaluation positive de l'intérêt thérapeutique. Tout comme l'information des patients et la formation des professionnels de santé, via un portail public du médicament qui deviendrait, selon le Ministre, la référence en matière d'information sur le médicament, aussi bien pour les professionnels de santé que pour le public. La visite médicale est désormais interdite, dans un cadre individuel. C'était l'une des propositions phare du rapport de l'Igas. Elle devra s'inscrire dans un cadre collectif, à l'hôpital à titre expérimental, avant extension à la médecine de ville.
La centralisation des pouvoirs? Si l'Igas suggérait à l'Etat d'adresser des signaux forts aux laboratoires, c'est chose faite. La création d'un comité stratégique de la politique des produits de santé et de la sécurité sanitaire qui se réunira sous la présidence du ministre lui-même, avec la participation des agences et les directions d'administration centrale concernées symbolise à lui seul la reprise en mains.
Source: Ministère de la santé “Intervention de Xavier Bertrand Ministre du Travail, de l'Emploi et de la Santé - Conférence de presse sur la réforme du médicament”
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