Cet inhalateur, Respimat® qui délivre un broncho dilatateur, Spiriva® (tiotropium), utilisé dans le traitement de la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive(BPCO) présenterait un risque accru de 52% de décès essentiellement d'origine cardiovasculaire. Cette étude du Johns Hopkins soulève de graves préoccupations non seulement sur le principe du “mist” inhalateur mais aussi sur le médicament lui-même. Ce type d'inhalateur n'a pas encore obtenu son approbation aux États-Unis, mais le médicament lui-même est couramment utilisé et dans 55 pays, pour traiter la BPCO. Des résultats publiés dans l'édition en ligne du 14 juin du British Medical Journal.
"Nous pensons que l'inhalateur délivre une concentration trop élevée de tiotropium d'où cette augmentation du risque de décès”, affirme le dr. Sonal Singh, professeur assistant de médecine interne à l'Université Johns Hopkins School of Medicine et auteur principal de l'étude.
La BPCO (bronchite maladies pulmonaires chroniques et emphysème), fréquemment due à des années de tabagisme, est la quatrième cause de décès dans le monde. Le tiotropium est systématiquement prescrit aux patients présentant certains symptômes tels que l'essoufflement ou en sortie d'hospitalisation à la suite de problèmes respiratoires.
Un risque principalement cardiaque: Le Dr. Singh affirme que le risque accru de décès est tout particulièrement cardiovasculaire. Les anticholinergiques, la classe thérapeutique du tiotropium, augmente le risque d'arythmie, surtout chez les personnes souffrant déjà de troubles cardiaques. 55 pays autorisent le tiotropium et son administration avec cet inhalateur.
Cette étude a examiné et analysé les données publiées sur plus de 6.500 participants, pour comparer le traitement par inhalateur de tiotropium à un traitement placebo également administré par l'inhalateur Respimat Soft Mist. Les résultats montrent une augmentation de 52% du risque de décès chez les patients qui ont utilisé Respimat® + Spiriva®, comparativement à l'inhalateur avec un placebo. Le Dr. Singh estime le taux de mortalité lié à 1 décès sur 124 patients atteints de BPCO et traités pendant un an.
Une étude multicentrique, plus large est actuellement menée sur 17.000 patients, dans plusieurs pays, dont les Etats-Unis, pour comparer 2 dispositifs diffusant le même médcament. Le Dr. Singh se déclare "inquiet pour les participants assignés au Respimat®," “Ils ne sont pas pleinement informés des sérieux problèmes de sécurité liés au dispositif."
Pour le chercheur, l'inhalateur n'est pas seul en cause, le médicament lui-même pourrait être facteur de risque, tout comme l'ensemble de la classe des anticholinergiques inhalés, pour les patients atteints de BPCO, notamment ceux présentant des problèmes cardiaques connus.
L'essoufflement causé par la BPCO pourrait être traité avec d'autres bronchodilatateurs à action prolongée, comme les bêta-agonistes. À ce stade des recherches, l'auteur recommande que les patients discutent avec leur médecin des risques et des bénéfices de ces traitements de la BPCO. Un avertissement sur ce lien possible entre mortalité cardiovasculaire et “tiotropium mist inhaler” vient d'être inclus dans la notice produit, en nouvelle zélande. Au Royaume-Uni, les autorités sanitaires conseillent également une prescription prudente de cet inhalateur aux patients souffrant d'arythmie.
Source: BMJ 2011; 342:d3215 doi: 10.1136/bmj.d3215 (Published 14 June 2011) “Mortality associated with tiotropium mist inhaler in patients with chronic obstructive pulmonary disease: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials” (Visuel, vidéo www.respimat.com)
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