L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) revient sur l'utilisation hors AMM du baclofène (Lioresal® et génériques) dans le traitement de l'alcoolo-dépendance et rappelle que le bénéfice du baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'est pas démontré à ce jour. Peu de données sur la sécurité d'emploi du médicament dans cette indication conduisent l'Agence à exercer un suivi national renforcé de pharmacovigilance et à publier une mise en garde contre une utilisation du baclofène chez les patients alcoolo-dépendants.
Le baclofène est un relaxant musculaire d'action centrale, autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires (spasticité) d'origine cérébrale ou survenant au cours d'affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière.
L'augmentation des prescriptions de baclofène depuis la médiatisation de son usage hors AMM dans le traitement de l'alcoolo-dépendance a conduit l'Afssaps à réunir un groupe d'experts en février 2009 puis en février 2011, afin de faire un état des lieux des données d'efficacité et de sécurité d'emploi disponibles. Ainsi, à l'issue de ces deux réunions d'experts, l'Afssaps rappelle que,
Efficacité dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance?
· Le bénéfice du baclofène dans l'alcoolo-dépendance n'est pas démontré à ce jour, par les données scientifiques existantes et les études cliniques comparatives, même si de nombreux praticiens suggèrent qu'il pourrait être efficace dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance.
· La posologie pratiquée, dans la prise en charge de l'alcoolodépendance, hors AMM, est le plus souvent largement supérieure aux doses habituellement utilisées dans les spasticités. Cependant, la
· Pour l'Afssaps, il n'est donc pas possible aujourd'hui de statuer sur l'efficacité de ce médicament et d'établir des recommandations dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.
Sécurité d'emploi dans l'alcoolo-dépendance?
· Les données actuelles sur la sécurité d'emploi du baclofène à des doses supérieures à celles de l'AMM, en association avec l'alcool ou en association avec un autre médicament chez les patients alcoolo-dépendants sont insuffisantes,
· les données de pharmacovigilance sont trop limitées,
· un suivi national renforcé de pharmacovigilance a été mis en place en mars 2011.
· Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, l'état confusionnel et les nausées et, plus spécifiquement chez les patients alcoolodépendants, l'abaissement du seuil épileptogène, l'hyponatrémie chez le patient cirrhotique, le syndrome sérotoninergique, l'hémorragie digestive, les atteintes hépatiques et le risque de sédation.
Attention à l'insuffisance hépatique ou rénale: le baclofène doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques ou insuffisants rénaux, rappelle l'Agence ou aux interactions médicamenteuses, notamment avec les antihypertenseurs, les antidépresseurs imipraminiques, les dépresseurs du système nerveux central et la lévodopa.
L'Afssaps émet donc le projet de réaliser une étude clinique pour mieux évaluer l'efficacité du baclofène à la posologie de 90 mg/j versus placebo dans l'aide au maintien de l'abstinence de patients alcoolo-dépendants sevrés.
Source: Afssaps “Utilisation hors AMM du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance - Point d'information (06/06/2011) “
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LES COMMENTAIRES (2)
posté le 15 juin à 10:43
l'AFFSAPS me paraît bien prudente avec le baclofène à propos de ses effets secondaires. Qu'en est il de ceux du seresta, valium régulièrement utilisés en cure ambulatoire à des doses hors AMM?? Qu'en est il des effets secondaires de l'alcool? Je pense que deux courants convergent contre le baclofène : 1) les labo ont besoin de temps pour développer un nouveau médicament à base de baclo, médicament générique donc sans plus value. Pourquoi pas mais pourquoi vouloir à tout prix limiter voire interdire l'usage du baclofène? je pense également que des médecins acoologues très connus travaillent pour aussi pour ces labo et usent de leur notoriété pour "descendre" le baclofène. Je ne peux citer de noms faute de preuves, mais lors d'un récent colloque, l'un de ces médecins a été pris à partie à ce sujet et a préféré s'éclipser discrètement...
2) deuxième courant : les alcoologues,tous hospitaliers je crois, ont beaucoup de mal à se remettre en cause. Toute nouveauté demande un effort d'ouverture d'esprit, de remise en cause de soi-même. Eux qui n'hésitent pas à prescrire du Séresta à 150 mg par jour en cure ambulatoire, donc hors AMM, refusent d'utiliser le Baclofène hors AMM.
Si l'étude du Pr Jaury est limitée à 90 mg, elle est vouée à un quasi échec. Je me demande si cela n'est pas voulu. Toute personne qui s'intéresse au sujet sait que le Baclofène peut être prescrit à de fortes doses (270 mg par exemple pour Olivier Ameissen)
Je comprends que des médecins libéraux refusent de prescrire du baclofène hors AMM eu égard à la polémique actuelle menée par des institutionnels. Mais je ne comprends pas que des médecins alcoologue dont le métier, par définition, est de sauver des malades refusent d'employer un médicament qui peut les aider à soigner. Plus encore, ces médecins luttent pour que le Baclofène ne soit pas utilisé pour lutter contre cette maladie responsable de 120 morts par jour. Il convient d'y ajouter les dégâts, parfois irréparables, qui résultent de l'alcoolisme : violences familiales, viols, accidents de la route, du travail… Cela ne vous coûte rien mesdames, messieurs les médecins, car les malades sont en cure pendant trois semaines. Alors quel risque avez-vous? Soyez honnêtes avec vous, souvenez vous de votre serment d'Hippocrate. Votre métier est de sauver les malades qui viennent à vous car ils pensent que vous pouvez les aider. Alors ne les rejetez pas mais aidez les, ils en ont besoin.
Avez-vous songé que le Baclofène peut être acheté via le net. Mais que vaut il ? quelle sécurité pour le malade? Alors en lui refusant l'accès à ce médicament en France, vous le poussez à prendre des risques en plus. Ne trouvez vous pas qu'un alcoolique est déjà suffisamment en danger pour ne pas en rajoute.
J'ai honte pour vous car vous reniez ce qui est l'essence même de votre métier : lutter contre la maladie. Vous préférez votre confort intellectuel, professionnel, votre petite carrière.
Je souhaite de tout cœur que les médecins qui luttent contre l'utilisation du baclofène sauront se ressaisir. Je le souhaite vraiment, dans l'intérêt des malades et la société.
posté le 09 juin à 16:56
Est-ce l’effet du Médiator qui amène l’AFSSAPS à ce type de communiqué ?
Sans minimiser ce scandale, le Médiator a causé, pour des raisons évidentes de profits financiers, la mort de 1 000 à 2 000 personnes en 30 ans (source AFSSAPS) ; l'alcoolisme fait 120 morts par jour, soit 45 000 par an, et les traitements autorisés par l'AFSSAPS pour soigner cette maladie sont inefficaces.
Le Baclofène, dans le traitement de l'alcoolo-dépendance, est médiatisé depuis 2008 grâce à la publication du livre du Professeur Olivier AMEISEN « Le dernier verre ». Depuis sa parution, des milliers d'alcooliques sont sortis de leur maladie. Cette molécule est utilisée depuis 40 ans, et contrairement à la banale aspirine, n'a jamais occasionné le moindre décès en prise orale, y compris lors de tentatives de suicide entreprises avec de très fortes doses. L'AFSSAPS le sait parfaitement puisqu'elle a, à deux reprises, demandé un rapport sur ce sujet aux centres antipoison. Les conclusions sont claires : pas de décès en prise orale, aucune complication grave irréversible.
MAIS... le Baclofène est génériqué et les bénéfices s'y rapportant ne sont plus possibles ! Et, comme nous le savons tous, l'AFSSAPS est financée à 100% par... les laboratoires pharmaceutiques ! Alors cette frilosité est-elle due à la résurgence de la toute-puissance des labos qui contre-attaquent afin d'imposer leurs propres médicaments ?
L'AFSSAPS fait des commentaires sur les effets secondaires du Baclofène qui, même s'ils existent, restent bénins, ignorant totalement tous les témoignages de guérison, faisant fi de tous les essais déjà pratiqués depuis plus d'une année dans des unités hospitalières, chez des généralistes, des alcoologues, des addictologues et des psychiatres.
Enfin, il semble curieux que l'AFSSAPS, le 6 juin 2011, apporte son soutien pour un essai clinique à 90 mg/jour, datant de 2009 et sans cesse repoussé. De plus, sans doute voué à l'échec puisque la dose moyenne efficace de Baclofène est de 140 mg/jour. L'AFSSAPS n'est pourtant pas sans ignorer qu'un essai à dose suffisante, avec une limite supérieure de 300mg/jour de Baclofène contre placébo, en double aveugle, englobant environ 240 patients va démarrer prochainement. En effet, le projet de recherche suivant vient d'être autorisé par le Ministère de la Santé : « Traitement de l'alcoolisme : essai thérapeutique randomisé en double insu pendant un an en milieu ambulatoire du baclofène versus placebo » déposé par la Faculté de Médecine René Descartes - Responsable du projet P. Jaury.
L'Association BACLOFÈNE rejette avec vigueur et avec la plus grande fermeté les conclusions de l'AFSSAPS et soutient l'essai accepté par le Ministère de la Santé.
Association BACLOFÈNE - http://www.baclofene.net