FAUX MÉDICAMENTS: Traçabilité et sanctions, l’Europe vote sa directive – Conseil de l’Europe

Le Conseil de l'Europe vient d'adopter, au 27 mai, sa directive visant à prévenir les médicaments falsifiés de pénétrer dans la chaîne d'approvisionnement légale. Cette directive qui acte l'augmentation alarmante du nombre de médicaments falsifiés détectés dans l'UE, impose un certain nombre de mesures de sécurité et de traçabilité et laisse un délai de 18 mois aux Etats membres pour les transposer en droit national.

Les médicaments falsifiés ou qui contiennent des composés dangereux ou pas de principe actif du tout ou dans un mauvais dosage, lorsqu'ils parviennent dans la chaîne d'approvisionnement légale représentent une menace sanitaire encore plus importante car l'usager n'a aucune idée du danger qu'il encoure.

Le marché des faux médicaments représente, dans le monde, 75 milliards de dollars, soit 6% du marché mondial, selon l'OMS, 10% selon la FDA. Selon les derniers chiffres européens, la vente de faux médicaments est en forte croissance en Europe, avec des saisies en hausse de 400% de faux médicaments, depuis 2005. Le marché européen s'élèverait à plus de 10 milliards d'euros, révélant que de 77 millions d'Européens sont des usagers de médicaments falsifiés. En France, ce marché représenterait près d'un milliard d'euros.

Principales dispositions pour régler les médicaments falsifiés:

·   Les médicaments sur prescription devront porter des dispositifs de sécurité permettant de vérifier leur authenticité et leur traçabilité,

·   les médicaments d'automédication seraient exonérés de cette obligation, mais une nouvelle évaluation en cours pourrait inciter à étendre également le dispositif de sécurité à ce type de médicaments,

·   la fabrication des substances actives destinées aux médicaments devront respecter un cahier des charges des bonnes pratiques de fabrication, quel que soit leur site de fabrication, en Europe ou importés.

·   Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives devront être enregistrés auprès de l'autorité compétente (EMA) au titre d'intermédiaires du médicament.

·   Une nouvelle base de données pour les autorités douanières, leur permettra de prendre, en coopération avec les autorités compétentes, toutes mesures pour prévenir la mise sur le marché de médicaments soupçonnés d'être falsifiés.

Cette nouvelle directive s'attaque aussi au commerce des médicaments falsifiés via Internet: Les sites web de vente de médicaments devront désormais être relié au site web de l'autorité et, lorsqu'ils sont autorisés, afficher une sorte de label, un logo commun.

Les États membres seront dans l'obligation d'imposer des sanctions efficaces, notamment pour la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de médicaments falsifiés et ont 18 mois pour transposer la nouvelle réglementation en droit national.

Source: Conseil de l'Europe Brussels, 27 May 2011 Council acts against falsified medicines 

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