VIH: La FDA approuve Edurant, le comprimé qui bloque la réplication virale – FDA

Edurant, c'est un comprimé, une fois par jour pris dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale. La US Food and Drug Administration vient d'approuver au 20 mai, la rilpivirine (Edurant) en combinaison avec d'autres antirétroviraux pour le traitement du VIH-1 chez les adultes qui n'ont jamais pris le traitement du VIH (patients naïfs de traitement).

Edurant appartient à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Le médicament agit en bloquant la réplication virale. Edurant doit être utilisé dans le cadre d'une thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) pour supprimer la charge virale dans le sang. Edurant est une pilule prise une fois par jour avec la nourriture.

«Les patients peuvent réagir différemment à différents médicaments anti-VIH avec des effets secondaires variés. Cette approbation de la FDA pour Edurant offre une autre option thérapeutique pour les patients qui commencent le traitement du VIH », déclare le Pr. Edward Cox, directeur du Bureau des produits antimicrobiens pour l'évaluation des médicaments et de la recherche de la FDA.

2 essais de phase III: L'innocuité et l'efficacité de Edurant est basée sur les données à 48 semaines de deux études de phase 3 menées sur 1.368 sujets adultes infectés par le VIH durant 96 semaines. Les patients étaient naïfs de traitement à l'inclusion et ont été sélectionnés pour recevoir un traitement par l'éfavirenz (un autre INNTI approuvé par la FDA pour le traitement de l'infection à VIH) ou Edurant. Les deux médicaments ont été administrés en combinaison avec d'autres antirétroviraux.

Edurant s'est avéré aussi efficace que l'éfavirenz ((EFV- Stocrin) pour réduire la charge virale. Dans les 2 groupes “Edurant” et “éfavirenz”, 83% et 80% des sujets, respectivement, ont présenté des quantités indétectables de VIH dans leur sang après 48 semaines de traitement. Les patients recevant Edurant qui avait une charge virale plus élevée au début du traitement étaient plus susceptibles de ne pas répondre au traitement que les patients avec une faible charge virale au début de la thérapie. En outre, les personnes sans Edurant, ont développé une résistance plus importante au traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant Edurant ont été la dépression, les troubles du sommeil (insomnie), des céphalées et une éruption cutanée. Mais moins de patients ont cessé de prendre le médicament en raison d'effets secondaires comparés aux patients traités par l'éfavirenz.

La FDA rappelle qu'Edurant ne guérit pas l'infection par le VIH. Edurant est fabriqué par Tibotec Therapeutics.

Source: FDA “FDA approves new HIV treatment”, Tibotec Therapeutics (Visuels)

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