Biogen Idec annonce au 20 mai que le FAMPYRA® (comprimés de fampridine à libération prolongée) a reçu un avis favorable pour une homologation conditionnelle du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Biogen Iden pourrait obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le FAMPYRA sous 67 jours.
Le CHMP a recommandé cette AMM du Fampyra® sous condition, pour améliorer la mobilité des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) souffrant de troubles de la marche (échelle d'incapacité étendue comprise entre 4 et 7), le Fampyra® ayant démontré son efficacité, seul ou en association avec d'autres thérapies existantes de la SEP existantes chez des personnes atteintes de toutes les formes de SEP, qu'elles soient récidivantes, en rémission ou progressives.
Dans les deux essais cliniques de phase III, une part significativement plus importante (p<0,001) de patients soignés avec Fampyra® ont montré une amélioration régulière de leur vitesse de marche en comparaison avec un placebo (34,8% contre 8,3% et 42,9% contre 9,3%, respectivement). L'augmentation du taux de réponse dans le groupe Fampyra® a été observée pour toutes les formes de SEP incluses dans l'étude. La majorité des patients ayant participé à cette étude utilisaient des médicaments immunomodulateurs, notamment les interférons, mais l'ampleur de l'amélioration de la mobilité s'est avérée indépendante de leurs thérapies.
La fampridine a été développé par Acorda Therapeutics, inc., qui la commercialise aux États-Unis sous la marque AMPYRA®(dalfampridine) comprimés à libération prolongée, 10 mg. Au 31 décembre 2010, environ 40 .00 personnes atteintes de SEP ont déjà bénéficié d'une prescription de comprimés de fampridine à libération prolongée aux États-Unis. Biogen Idec envisage de commercialiser et de poursuivre le développement de ce produit hors des États-Unis dans le cadre d'un contrat de licence conclu avec Acorda. La semaine dernière, le Fampyra® a également été homologué en Australie pour l'amélioration de la mobilité chez les adultes atteints de SEP.
Source: Biogen Idec