MÉDICAMENT: Vous avez dit biosimilaire? – AFSSAPS

Au cours de sa séance du 12 mai, la commission d'AMM de l'Afssaps présentait un point d'information sur les conditions de mise sur le marché des médicaments biosimilaires. Mais qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire? A-t-il exactement les mêmes propriétés, la même efficacité et les mêmes garanties d'innocuité qu'un médicament biologique? Plusieurs biosimilaires sont-ils interchangeables pour un même patient? Le point avec l'Afssaps.

·   Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a déjà été autorisé en Europe. Le principe de biosimilarité s'applique à tout médicament biologique dont le brevet est tombé dans le domaine public.

·   Un médicament biologique est une substance qui est produite à partir d'une cellule ou d'un organisme vivant ou dérivée de ceux-ci. On peut citer par exemple, les vaccins, les facteurs de croissance ou les médicaments dérivés du sang. Leur production est complexe en raison de la variabilité biologique des sources de production, et certaines différences de fabrication peuvent impacter les propriétés cliniques des produits issus de ces processus.

Le médicament biosimilaire doit avoir des propriétés physico-chimiques et biologiques similaires, la même substance pharmaceutique et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Enfin, l'efficacité et la sécurité doivent être équivalentes au médicament de référence. Les médicaments biosimilaires sont évalués par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Depuis 2006, 14 médicaments biosimilaires ont été autorisés dans l'Union européenne. Il s'agit principalement de facteurs de croissance (hormone de croissance, érythropoïétines, etc.).

Ces produits sont homologués selon des conditions strictes afin de garantir la sécurité des patients. Leur AMM est délivrée sur la base d'une équivalence de résultats thérapeutiques, et non pas uniquement sur la base de la bioéquivalence comme pour les génériques chimiques. La démonstration de la similarité nécessite donc de nouveaux essais précliniques et cliniques.

Dans la mesure où le processus de fabrication des médicaments biotechnologiques n'a pas été rendu public, la production de produits biosimilaires reste un exercice complexe.

·   Epoïétine (Abseamed, Binocrit, Epoetin alfa Hexal, Retacrit, Silapo)

L'époétine alfa, est une copie d'une hormone appelée érythropoïétine qui stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse. Cette substance est notamment indiquée dans le traitement de l'anémie (faible nombre de globules rouges) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou de certains types de cancer.

·   Filgrastim (Biograstim, Filgrastim Hexal, Filgrastim ratiopharm, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim, Zarzio)

Le filgrastim est proche d'une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF) qui stimule la production de globules blancs par la moëlle osseuse.

Cette substance est indiquée pour stimuler la production de globules blancs.

·   Somatropine (Omnitrope, Valtropin)

La somatropine est identique à une hormone de croissance qui favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence, et influence également la façon dont le corps prend en charge les protéines, la graisse et les glucides.

L'Afssaps précise que pour un même patient, les changements multiples ou fréquents de traitement entre médicaments déclarés similaires rend difficile le suivi des effets indésirables. En conséquence, pour assurer le suivi de pharmacovigilance et la sécurité des patients, l'Afssaps recommande de changer le moins possible les traitements avec des médicaments biosimilaires chez un même patient.

Source: Communiqué Afssaps

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