REMÈDES à base de plantes: Les justifications de la réglementation européenne – Medecine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHPRA)

Remèdes à base de millepertuis, valériane, ou médicaments traditionnels indiens et chinois, désormais de nouvelles règles s'appliquent en Union Européenne. Mais attention, l'application au 30 avril 2011 de cette directive européenne qui date de 2004, ne concerne pas les plantes médicinales mais le commerce de remèdes traditionnels à base de plantes. En cause, les nombreux risques identifiés allant des retards dans une prise en charge efficace pour un état grave à l'ajout de métaux lourds dans la composition du médicament à base de plantes.

Il s'agit pour l'UE de protéger ses citoyens contre des effets secondaires en se basant soit sur une antériorité d'utilisation médicinale du produit pendant une période d'au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l'Union européenne soit en passant par une procédure d'enregistrement, désormais obligatoire démontrant l'efficacité et l'innocuité du remède à base de plantes médicinales.

Cette procédure d'enregistrement sera simplifiée et ne nécessite pas d'essais cliniques mais une bibliographie démontrant l'usage médical des plantes concernées. Déjà appliquée en France, elle ne devrait pas modifier de manière importante l'offre de remèdes à base de plantes sur le marché français. Sont concernés les phytomédicaments mais non l'homéopathie et les plantes médicinales en vrac. En cas d'acceptation, les remèdes peuvent être commercialisés en tant que “médicaments”, en cas de refus, ils peuvent toujours être commercialisés, mais en tant que compléments alimentaires.

Les changements ne concernent donc que peu le consommateur mais beaucoup plus les fabricants, en particulier, les fabricants artisanaux qui devront passer par une procédure d'enregistrement estimée à 60.000 euros environ, s'ils souhaitent faire bénéficier leur remède de l'appellation “médicament”. En France, 5 à 600 produits autorisés par l'Afssaps seraient concernés, 200 pourraient conserver leur statut de médicament.

Les dangers: La Medecine and Healthcare Products Regulatory Agency (MHPRA) européenne a précisé dans un rapport de 2008, les dangers liés à certains produits à base de plantes et publié de nombreuses alertes sur des effets secondaires possibles et les événements indésirables associés à certains produits de phytothérapie. La MHPRA souligne que de nombreuses plantes sont de puissants toxiques et que de nombreux médicaments pharmaceutiques, de l'aspirine à la digoxine, ont leurs origines dans l'isolement de composés actifs de plantes. Des études montrent que la médecine complémentaire et alternative (CAM) chez les patients atteints de cancer est élevée et que cet usage est en augmentation. Il a été rapporté que plus de 40% des patients atteints de cancer du sein et de plus de 20% des patients atteints de cancer du poumon en Europe utilisent des médecines alternatives don't des remèdes à basede plantes. Mais c'est aussi le cas pour les maladies cardiaques, le cancer, le diabète et l'asthme. Des bébés et des enfants, ou les malades en phase terminale sont aussi soignés à base de plantes médicinales. Le risque est alors lié aux plantes médicinales sans licence ou à une mauvaise pratique notamment dans l'approvisionnement des patients de ces produits.

La règlementation systématique a donc été validée par l'Europe par la directive 2004/24/CE qui ouvrait alors une période de transition de 7 ans pour permettre aux fabricants d'enregistrer les herbes médicinales traditionnelles déjà sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la directive.

Les principaux domaines de risque avec des médicaments à base de plantes ont été listés par la MHPRA. Il s'agit:

·   De retards dans une prise en charge efficace pour un état grave,

·   d'interactions avec un traitement vital

·   d'exploitation de groupes vulnérables comme les enfants

·   de iatrogénie avec plusieurs médicaments

·   de toxicités hépatiques rares mais graves

·   et d'effets secondaires (comme avec tout autre médicament).

Ou de problème dans le circuit de fabrication du médicament à base de plantes tels que l'ajout de métaux lourds, la contamination pendant le processus de fabrication, de confusion sur les quantités, d'informations manquantes…

La MHRA recevrait actuellement environ 70 rapports relatifs à des réactions indésirables aux médicaments à base de plantes chaque année.

Source: Union Européenne “Registration of Traditional Herbal Medicinal Products” MHPRA (visuels) Public Health Risk with Herbal Medicines: an Overview

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