La directive de l'Union Européenne, la THMPD (Traditional Health Medical Products Directive ou directive 2004/24/EC), adoptée par le Parlement européen en mars 2004 permettait une période de transition de 7 ans pour enregistrer herbes médicinales traditionnelles alors déjà sur le marché. Cette période de transition s'achève ce 30 avril. A compter de cette date, les fabricants, demandeurs d'une autorisation, devront fournir une preuve suffisante de l'utilisation médicinale du produit pendant une période d'au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l'Union européenne. Une mesure très contestée aujourd'hui par les “petits” fabricants.
Si, pour ce type de médicaments, la procédure reste moins lourde que l'autorisation de commercialisation complète (AMM) pour les médicaments allopathiques, si objectivement elle facilite ainsi l'accès de ces produits sur le marché dans l'UE, elle représente, selon les petits fabricants artisanaux de préparations thérapeutiques à base de plantes, une procédure et une facture trop importantes.
Tous les médicaments, y compris les produits de phytothérapie, nécessitent une autorisation de commercialisation avant leur mise sur le marché européen. Si ces plantes contiennent des substances précieuses pour traiter les maladies, un certain nombre de ces substances peuvent être dangereuses pour les patients. La législation européenne qualifie de médicaments traditionnels à base de plantes médicinales les produits qui ont été utilisés pendant au moins 30 ans, dont au moins 15 ans au sein de l'UE, qui sont destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin et ne sont pas administrés par injection.
Au départ, la directive 2004/24/CE avait ouvert une période exceptionnellement longue de transition de 7 ans pour enregistrer les herbes médicinales traditionnelles qui étaient déjà sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la directive : Ces produits étaient autorisés à rester sur le marché jusqu'à la fin de la période transitoire, laissant ainsi 7 années à leurs fabricants pour présenter une demande d'autorisation.
A compter du 30 avril, une procédure simplifiée permet toujours l'enregistrement des médicaments traditionnels sans exiger de tests de sécurité et d'essais cliniques. Cette procédure dépend directement de chaque État membre où le produit est fabriqué et les demandes sont traitées par l'autorité compétente de chaque État. Mais la condition est la suivante: Au lieu de passer par la procédure d'enregistrement traditionnelle des médicaments, le demandeur doit fournir la preuve de l'utilisation médicinale du produit pendant une période d'au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l'Union européenne. Conséquence, les fabricants ne pouvant en fournir la preuve, devront passer par une procédure plus complexe et coûteuse.
Un comité spécifique européen, des médicaments à base de plantes médicinales (HMPC) a été créé à l'Agence européenne des médicaments (EMA) en Septembre 2004 en vue de la création d'une liste européenne des préparations à base de plantes. Cela signifie que les États membres reconnaissent l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes octroyée par un autre État membre, dès lors qu'il figure sur la liste de l'UE.
Donc, en bref, dès le 1er mai 2011, si un produit à base de plantes médicinales n'est pas enregistré sur cette liste, il ne peut plus être commercialisé sur le marché européen en tant que médicament.
Source: Union Européenne “Registration of Traditional Herbal Medicinal Products” (Visuel “Pimpinella anisum” ou anis vert- Medical botany- William Woodville-1793)
NB: Sont aujourd'hui reconnues comme plantes médicinales utilisées en médecine traditionnelle: Calendula officinalis L, Echinacea purpurea L., Moench; Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi; Foeniculum vulgare Miller subsp. var vulgare. vulgare; Foeniculum vulgare Miller subsp. var vulgare. dulce (Miller) Thellung; Hamamelis virginiana L; Mentha x piperita L. et Pimpinella anisum L. …
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