SCLÉROSE en PLAQUES : Gilenya de Novartis approuvé en Europe – Commission européenne

Novartis vient de recevoir l'approbation, attendue, de la Commission européenne pour Gilenya ®, le premier traitement, sous forme de capsule par voie orale pour la sclérose en plaques (SEP). Gilenya a donc été approuvé dans l'Union européenne pour les formes rémittentes de la sclérose en plaques, les plus communes de la maladie , pour les personnes ne répondant pas au traitement par interféron bêta, traitement sur lequel Gilenya a montré une efficacité supérieure.

«C'est une étape importante dans la façon de gérer cette maladie chronique débilitante en Europe", déclare le professeur Hans-Peter Hartung, professeur et président, du Département de Neurologie, Université Heinrich-Heine (Allemagne)."Gilenya est le premier traitement approuvé pour la SEP qui offre une efficacité significative dans une capsule unique, qui, pour de nombreux patients, apporte une solution bienvenue et supplémentaire."

Gilenya® est le premier médicament d'une nouvelle classe thérapeutique, les récepteurs sphingosine 1-phosphate (S1P). Le principe actif de Gilenya est le fingolimod, un immunosuppresseur sélectif agissant comme un modulateur de ces récepteurs S1P. Gilenya réduit l'attaque du système immunitaire sur le système nerveux central en conservant certains globules blancs (lymphocytes) dans les ganglions lymphatiques et empêche les lymphocytes pathogènes d'atteindre le SNC.

Gilenya a été étudié chez plus de 4.000 patients atteints de SEP, démontrant contre placebo que Gilenya réduit significativement le risque de progression de l'invalidité tout comme le risque de rechute : Gilenya montré une efficacité supérieure à l'interféron bêta, le traitement couramment prescrit et une réduction des rechutes de 52%.

Ses effets indésirables les plus fréquents sont des maux de tête, une élévation des enzymes hépatiques, la grippe, la diarrhée, les maux de dos, et la toux. D'autres effets secondaires liés à Gilenya comprennent une réduction transitoire de la fréquence cardiaque ou une légère augmentation de la pression artérielle, l'œdème maculaire, et une bronchoconstrictionlégère.

Source : Communiqué Novartis

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References

1. Cohen et al. Oral Fingolimod vs. Intramuscular Interferon in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version)
2. Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5, Feb 4, 2010 (printed version).