UVESTEROL: Malaises du nourrisson, l’Afssaps rappelle les recommandations – Afssaps

De nouveaux cas de malaise chez des nourrissons lors de l'administration de Uvestérol Vitaminé ADEC ou de Uvestérol D 1500UI/mL ont conduit l'Afssaps à rappeler les recommandations d'administration de ces médicaments ainsi que l'importance de respecter scrupuleusement leurs modes d'administration. Par ailleurs, l'Afssaps réfléchit à de prochaines recommandations de bonne pratique sur la supplémentation en vitamine D de l'adulte et de l'enfant.

Uvestérol Vitaminé ADEC est indiqué chez le nouveau-né (en particulier prématuré) et le nourrisson présentant une carence en vitamines A, D, E et C.

Uvestérol D est indiqué dans la prévention et le traitement de la carence en vitamine D chez le nourrisson et l'enfant jusqu'à cinq ans, ainsi que chez les femmes enceintes ou qui allaitent et chez les personnes âgées.

De nouveaux cas de malaises ont été signalés : Malgré le rappel des recommandations d'administration de ces médicaments en 2006 et la mise à disposition par les laboratoires Crinex d'une nouvelle seringue pour administration orale plus adaptée, de nouveaux cas de malaises ont été signalés, en particulier chez les nouveau-nés prématurés et chez les nourrissons de moins de 1 mois.

·   Respecter scrupuleusement les modalités d'administration: Aussi, afin de limiter le risque de malaise et de fausse route, l'Afssaps rappelle la nécessité de respecter scrupuleusement les modalités d'administration* de ces médicaments, en particulier chez les nouveaux nés prématurés et chez les nourrissons:

·   lors de l'administration d'Uvestérol Vitaminé ADEC à un nouveau-né prématuré (dans les premières semaines après arrêt de l'alimentation par sonde), la solution doit toujours être diluée dans un peu d'eau ou de lait puis administrée dans une tétine

·   en cas de reflux gastro-oesophagien, Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/mL doivent systématiquement être dilués dans un peu d'eau ou de lait, puis administrés dans une tétine ou dans un biberon de faible volume

·   dans les autres situations où le produit peut être administré pur, il est impératif d'utiliser la seringue pour administration orale fournie avec le flacon, les autres seringues n'étant pas adaptées à l'administration orale de ces médicaments à des nourrissons,

·   dans tous les cas, l'enfant doit être installé en position semi-assise (tête en légère flexion, reposée sur le bras).

Le produit doit être administré lentement pour laisser le temps au nourrisson de l'avaler naturellement. Ces 2 précautions doivent systématiquement être respectées lors de l'administration de tout médicament sous forme liquide chez un nourrisson.

De prochaines recommandations de bonne pratique sur la supplémentation en vitamine D de l'adulte et de l'enfant : L'Afssaps réfléchit à de nouvelles mesures de minimisation du risque telles que l'élaboration de recommandations de bonne pratique sur la supplémentation en vitamine D de l'adulte et de l'enfant, et la modification des modalités d'administration.

Les laboratoires CRINEX, en accord avec l'Afssaps, ont adressé aux professionnels de santé concernés, Pharmaciens, pédiatres, médecins généralistes à tendance pédiatrique, sages femmes, puéricultrices, surveillantes et chefs de services de maternité, néonatalogie et pédiatrie,

un courrier de rappel de l'ensemble des recommandations à respecter lors de l'administration des spécialités Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/mL.

Source : Afssaps Uvestérol Vitaminé ADEC et Uvestérol D 1500UI/mL : Modalités d'administration (18/03/2011)

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