«Sans le Mediator, le Fonzylane serait resté encore un peu sur le marché», estime un expert présent à la commission de jeudi matin. «Avec le Mediator, on observe une modification dans la prise de conscience des experts de l’Afssaps, note un autre membre de la commission. On prend mieux en compte les effets secondaires quand le bénéfice est faible voire non démontré.»
Le laboratoire qui commercialise le Fonzylane est la firme américaine Cephalon et le générique est vendu par une quinzaine de firmes dont Mylan et Biogaran, la filiale de Servier. Il n’est plus remboursé par la Sécurité sociale. De 65% au départ, son taux de remboursement a progressivement baissé.
Balance bénéfice-risque
De son côté, le Nizoral des laboratoires américains Janssen Cilag, mis sur le marché en 1982, est accusé de favoriser la survenue d’hépatites fulgurantes. Elles sont cependant rares puisque cinq cas ont été recensés dans la littérature. Il s’agit de décès ou de personnes ayant dû bénéficier d’une greffe de foie. Quoi qu’il en soit, la balance bénéfice-risque est très largement défavorable pour un médicament censé soigner au départ les mycoses profondes et dont la prescription a été élargie aux mycoses superficielles. Ce médicament coûte 500.000€ par an à la Sécurité sociale et il est remboursé à hauteur de 15%.
Autre effet du Mediator et des accusations de conflits d’intérêts qui ont suivi, les membres de l’industrie, en l’occurrence le Leem (le syndicat patronal qui regroupe les laboratoires pharmaceutiques, NDLR), d’ordinaire présents aux commissions d’AMM n’assistaient pas à la commission de jeudi. «C’est la première fois qu’ils ne sont pas présents depuis les années 1990!», note un expert.
La commission d’AMM n’a cependant aucun pouvoir, elle n’est que consultative. La décision de suspendre la commercialisation du Fonzylane et du Nizoral revient à la direction de l’Afssaps «Mais qui a encore du pouvoir à l’Agence?», interroge avec malice un expert. Le directeur général de l’Agence a annoncé, le 12 janvier, son prochain départ. Même quand il aura signé le vote de la commission d’AMM, le retrait définitif du médicament devra être validé au niveau européen. Pour le Mediator, l’Europe avait validé la suspension… sept mois après le retrait en France en novembre 2009.
viaLe Figaro – Santé : LAfssaps demande le retrait de deux médicaments.