Rôles et responsabilités

C’est un grand thème qui surgit à tous propos en ce moment. Dans une équipe, comment organiser les rôles et responsabilités? Dans un projet? Entre des sites différents d’une même entreprise ou bien entre plusieurs entreprises partenaires? Mais aussi entre les autorités de santé et les entreprises fabricant des produits de santé?

C’est ce dernier point qui me pose question en ce moment. Le rôle des uns et des autres peut paraître simple à premier abord: Les industries de la santé produisent des médicaments ou équivalents qui ont pour but de soigner des maladies et donc d’être vendus à des patients. Les autorités de santé revoient les dossiers de médicaments avant toute administration à l’humain, que ce soit dans le cadre d’un essai clinique ou d’une commercialisation. L’autorité de santé est donc là pour protéger l’ensemble de la population des patients contre un élan commercial de l’industrie qui serait au détriment de la qualité, sécurité, efficacité pour le patient.

Mais les industries et les autorités sont partenaires: elles travaillent main dans la main pour que les exigences des réglementations soient pertinentes et applicables au type de produit, au contexte de fabricatino, à l’état de l’art, à la condition du patient. Ce travail main dans la main se reflête à travers la solicitations des autorités pour des consultations publiques sur les réglementations en cours d’écriture, leur enthousiasme pour des “case studies”. Là commence ce qu’on appelle le “lobbying”. C’est très intéressant, le lobbying car c’est le cadre où se rencontrent la normalisation, la thérie (de l’autorité) et la pratique (de l’industrie, des médecins, des patients).

Mais le lobbying est un mot qui fait froncer les sourcils: c’est aussi le poids de l’industrie sur des décisions pour faire pencher la balance dans un intérêt qui n’est pas forcément celui du patient ou de la santé publique.

Comment doser, comment trouver la position appropriée du curseur, comment éviter les abbérations? Plan de gestion des risques, rapports périodiques de vigilances, renouvellement périodique des autorisations, autorisations temporaires d’utilisation etc. sont autant de moyens de vigilances. Mais le rapport entre l’industrie, les médecins, les patients et les autorités est un équilibre ténu dont la perte de confiance est le pire ennemi.

Je m’intéresse actuellement à cette question par rapport à mes expériences dans le cadre réglementaire et je me dis que ça pourrait être un sujet de recherche intéressant.