Arepanrix: contenu du vaccin H1N1 distribué au Canada

Le vaccin fabriqué par GSK et utilisé au Canada est l’Arepanrix

Voici un extrait de la page de Santé-Canada qui explique sa décision d’adopter le vaccin AREPANRIX. On y trouve aussi la liste des ingrédients qu’il contient.

Santé-Canada

Avis de décision portant sur AREPANRIX^MC H1N1

L’autorisation de vente du vaccin Arepanrix^MC H1N1 s’appuie sur les renseignements soumis relatifs à la qualité du produit et sur les données disponibles issues d’études non cliniques et cliniques portant sur le vaccin Arepanrix^MC H1N1 et le vaccin Pandemrix^MC (un vaccin semblable contre la pandémie de grippe H1N1 fabriqué par GlaxoSmithKline à Dresden, en Allemagne), de même que sur les données relatives à la qualité et à l’innocuité du vaccin prototype contre H5N1.

Un certain nombre d’études cliniques sont en cours en Europe et en Amérique du Nord dans le but d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité d’un schéma de vaccination à deux doses, pour le vaccin Arepanrix^MC H1N1 et le vaccin Pandemrix^MC. Les résultats de ces études seront évalués par Santé Canada dès qu’ils seront disponibles.

CONTENU DU VACCIN AREPANRIX

Chaque dose de 0,5 mL du vaccin ArepanrixMC H1N1 contient 3,75 µg d’hémagglutinine (HA) dérivée de la souche A/California/07/2009 (H1N1)v. L’adjuvant AS03 est constitué d’une phase huileuse, contenant une huile naturelle et biodégradable, soit le squalène (10,69 mg par dose), et du DL-α-tocophérol (huile de vitamine E; 11,86 mg par dose), mélangée à une phase aqueuse composée d’un tampon phosphate isotonique. On a recours au polysorbate 80 (Tween 80; 4,86 mg par dose), un émulsifiant, pour stabiliser l’interface huile/eau. Chaque dose contient également 5 µg de thimérosal, un agent de conservation. Avant l’administration, il faut prélever le contenu du flacon renfermant l’adjuvant et le mélanger, selon un ratio de 1:1, avec le contenu du flacon renfermant l’antigène.

Santé-Canada - Avis de décision portant sur AREPANRIXMC H1N1

Notre vaccin contient un type d’amplificateur d’effet à base de squalène. Celui-ci, qui se présente comme une émulsion lipidique, est mélangé à d’autres ingrédients dans des potentialisateurs appelés ASO3.

Ne vous laissez pas prendre par les explications simplistes. La semaine dernière Le Devoir indiquait «Cet adjuvant fait d’eau, d’huile de poisson et de vitamine E» sans jamais le nommer explicitement: le squalène. Pourquoi avoir peur des mots ? Évidemment… c’est justement le mot-clé qui permet aux lecteurs de faire leurs propres recherches, et ça, y’en a qui ne veulent pas qu’on le fasse.

Lisez de toute urgence les explications du Dr. Mercola qui pour ma part ont largement contribué à ma compréhension du composant.

«De l’huile de poisson, de la vitamine E… des produits naturels!» disent-ils tous en chœur. Certes, mais des produits que nous avons l’habitude d’ingérer par la bouche. Lorsqu’ils sont injectés dans le sang, c’est une toute autre affaire. Ce qui est naturel dans le tube digestif l’est moins dans le système sanguin…

La différence entre le « bon » et le « mauvais » squalène est la voie par laquelle il entre dans votre corps. L’injection est une voie d’entrée anormale qui incite votre système immunitaire à attaquer tout le squalène qui se trouve dans votre corps et pas seulement l’adjuvant du vaccin. Votre système immunitaire tentera de détruire la molécule partout où il la trouve, y compris dans les endroits où elle se rencontre naturellement, et où elle est vitale à la santé de votre système nerveux.

Voici également un extrait d’un article paru sur PharmaCritique:

Une histoire très édifiante

Le 19 février 2009, le Comité Consultatif pour les Vaccins et les Produits  Biologiques Associés de la FDA (Food and Drug Administration, chargée aux Etats-Unis de l’évaluation et de l’autorisation des médicaments) s’était réuni pour une audition publique. Le sujet de cette audition était : « les essais cliniques concernant les candidats-vaccins contre la grippe pandémique destinés à la population pédiatrique en l’absence de pandémie grippale » [13].

Devant ces auditeurs Le Dr VAUGHN représente alors le laboratoire Glaxo Smith Kline ; il doit présenter et défendre la nécessité d’effectuer des essais cliniques avec un vaccin anti-grippal contenant l’adjuvant ASO3, composé notamment de squalène, sur des enfants américains.

Je résumerai la pensée du Dr VAUGHN et traduirai les passages les plus intéressants de son intervention de 24 pages. La version complète en anglais est accessible en ligne.

Pendant cette audition qui a lieu donc en février 2009, il est fait constamment référence à une pandémie H5N1 éventuelle. Le Dr VAUGHN commence par expliquer que la position de GSK est que des essais limités devraient être faits sur les enfants avant que la pandémie arrive. L’essentiel de son argumentaire repose sur la survenue imminente d’une pandémie cataclysmique. Il reconnaît que la mortalité causée par la grippe saisonnière est faible chez les enfants. Mais il soutient que le risque d’une pandémie cataclysmique devrait occuper l’esprit des agents de santé publique et être leur « pire cauchemar ». Il emploie, à cet égard, les propres termes de l’OMS : on ne sait pas quand ni où la pandémie arrivera, mais on sait par contre qu’elle sera très grave.

Il présente aux auditeurs le fameux graphique prédisant, d’après des modèles mathématiques, une mortalité cataclysmique en cas de pandémie. Il dramatise la situation en disant que cela pourrait arriver dans un mois aux Etats-Unis et insiste sur une vaccination qui doit viser prioritairement les enfants.

Le Dr Vaughn explique ensuite que GSK est en phase d’essai du Pandemrix, qui a eu une licence en Europe pour utilisation en phase pandémique. Il dit que l’adjuvant de ce vaccin, l’ASO3, est à base de vitamine E (tocophérol). [Quoi de moins effrayant qu’une vitamine comme adjuvant ?]. GSK aurait, d’après lui, recueilli des données concernant la sécurité de ce vaccin sur 5 600 adultes et 300 enfants – autant dire rien – de 3 à 9 ans. L’adjuvant ASO3 rendrait possible une économie de l’antigène dans un facteur de 28 (28 fois moins d’antigène pour obtenir le même effet). Ce qui permettrait – on en revient toujours là – de produire très rapidement suffisamment de vaccins pour tout le monde en cas de pandémie.

Le Dr Vaughn prononce ensuite la phrase suivante, que je traduis intégralement : « Alors que nous avons une grande expérience en matière de profil de sécurité pour le vaccin classique inactivé contre la grippe saisonnière chez les enfants de plus de six mois, il y a en général, une expérience très limitée concernant le profil de sécurité de l’ASO3 chez l’enfant. » [Je rappelle que cette audition avait lieu le 19 février de cette année].

(…)

Le squalène : des données expérimentales inquiétantes

Au cours de recherches concernant la polyarthrite rhumatoïde – maladie auto-immune chronique touchant en particulier les articulations des membres, très invalidante et se présentant chez des sujets ayant une prédisposition génétique -, des chercheurs suédois avaient eu l’idée d’injecter du squalène, précurseur du cholestérol, sous la peau de rats.

Ils ont constaté qu’une injection intradermique unique avait le pouvoir de déclencher une polyarthrite rhumatoïde chez des rats prédisposés génétiquement. Cette réaction ne résulterait pas de l’accumulation de squalène, mais d’une réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T des ganglions. [14]  [15]

Pharmacritique - Grippe A H1N1 pandémique et vaccin adjuvanté au squalène: une analyse des risques (deuxième partie) septembre 2009