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Des données soutenant l'efficacité exceptionnelle du TYSABRI sont présentées lors du 25eCongrès du Comité Européen de Traitement et de la Recherche sur la sclérose en plaque
-- Le TYSABRI redéfinit les attentes de la thérapie de la sclérose en plaque de certains patients --
DUSSELDORF, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) ont rendu publiques aujourd'hui des données présentées lors du 25e Congrès du Comité Européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS), montrant le potentiel du TYSABRI® (natalizumab) dans la redéfinition d'une thérapie fructueuse de la sclérose en plaque (MS). Ces données proviennent d'études d'observation et d'analyses rétrospectives de l'essai clinique AFFIRM de Phase III, et démontrent que le TYSABRI:
- améliore considérablement les mesures d'incapacité physique et cognitive, grâce au composé fonctionnel de sclérose en plaque (MSFC) chez les patients ayant participé à l'essai AFFIRM et atteints de déficiences de base:
- améliore la régénération ou stabilise les lésions de la gaine myélinique, susceptibles d'entraîner certains des symmptômes observés chez les patients atteints de sclérose en plaque, telles que mesurées par la technologie IRM de pointe; et
- montre l'amélioration de la qualité de vie telle que rapportée par les patients.
"Les patients atteints de sclérose en plaque devraient attendre davantage d'une thérapie de la sclérose en plaque. De telles études démontrent le potentiel que possède le TYSABRI de répondre à leurs attentes," a déclaré Michael Panzara, M.D., M.P.H., vice-président et Médecin en chef-neulorologue chez Biogen Idec. "Ces données présentées lors de l'ECTRIMS montrent que, pour de nombreux patients atteints de sclérose en plaque, le TYSABRI peut contribuer à une amélioration d'un large éventail de symptômes physiques et cognitifs."
"Le solide profil d'efficacité démontré lors des essais cliniques est encore renforcé par ces données, et d'autres données importantes portant sur le TYSABRI, présentées lors de l'ECTRIMS," a déclaré Carlos Paya, M.D., Ph.D., président d'Elan Corporation. "Le TYSABRI est la première thérapie de la sclérose en plaque approuvée, pour laquelle a été fait état de données suggérant que certains signes de progression de la sclérose en plaque peuvent être arrêtés, qu'ils soient mesurés par des mesures cliniques, radiologiques ou rapportés par le patient."
Le TYSABRI améliore considérablement la fonction physique et cognitive.
Cette analyse post-hoc de l'essai AFFIRM de Phase III a été réalisée à l'aide de la MSFC, une mesure de l'incapacité qui permet d'évaluer les aspects du dysfonctionnement neurologique chez les patients atteints de sclérose en plaque et non inclus dans l'échelle élargie du statut d'incapacité (EDSS), pour évaluer les effets du TYSABRI sur l'amélioration de l'incapacité chez les patients atteints de troubles de base. Les troubles de base ont été définis lorsqu'un patient a présenté au minimum l'un des symptômes suivants:
- Prendre plus de cinq secondes pour parcourir la distance de 7,62 m chronométrée à pied (T25FW; déambulation);
- Prendre plus de 21 secondes pour réaliser le test de fiches à 9 trous (9-HPT; fonction de l'extrémité supérieure); ou
- Fournir moins de 55 sommes correctes lors du test auditif d'addition par séries chronométrées (PASAT-3; fonction cognitive).
Le composé MSFC a été administré aux patients toutes les douze semaines; le changement à partir de la ligne de base et jusqu'à deux ans correspondait à un point limite secondaire préspécifié. Dans cette étude, 460 patients ont reçu du TYSABRI et 225 - un placebo.
Les résultats ont montré que le TYSABRI augmentait considérablement la proportion de patients ayant montré une amélioration entre la ligne de base et deux ans de traitement par T25FW (p=0,023), 9-HPT (p=0,001) et PASAT-3 (p=0,012) par rapport au placebo. L'effet du TYSABRI s'est avéré significatif pour le T25FW, le 9-HPT et le PASAT-3, en comparaison avec un placebo lorsque l'amélioration a été définie en tant que changement amélioré à partir de la ligne de base et soutenu pendant au minimum six, sept ou huit des dix visites d'étude prévues.
"Ces données montrant la capacité du TYSABRI à améliorer à la fois la fonction physique et cognitive représentent un nouveau paradigme de définition du succès dans le cadre des thérapies de la sclérose en plaque," a déclaré Frederick E. Munschauer, III, M.D., Professeur à la Chaire de Neurologie Irvin and Rosemary Smith de l'Université de l'Etat de New York, à Buffalo, dans l'Etat de New York.
Lors d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, de patients atteints de sclérose en plaque rémittente, le Natalizumab améliore l'incapacité sur le composé fonctionnel de la sclérose en plaque(affiche P434).
Le TYSABRI stabilise et restore les lésions occasionnées dans la gaine myélinique
Les résultats de cette étude ont montré que le TYSABRI encourageait la régénération et la stabilisation des lésions survenues dans la gaine myélinique, telles que mesurées à l'aide de la technologie IRM de pointe Voxel-Wise MTR (VWMTR), en comparaison avec les patients traités à l'interféron bêta-1a IM et aux sujets sains.
Dans cette étude, 77 patients atteints de sclérose en plaque ayant reçu du TYSABRI ont été suivis pendant 12 mois, ainsi que 21 patients traités à l'interféron bêta-1a IM et 17 volontaires sains leur correspondant en âge et en sexe. Le TYSABRI a encouragé de manière significative la remyélinisation, en comparaison avec les patients traités à l'interféron bêta-1a IM et aux volontaires sains. On n'a relevé aucune différence significative dans la diminution du volume de VWMTR NABT, lors du suivi des patients traités au TYSABRI et des volontaires sains. Les patients en rechute ainsi que les patients en rémission, dans le cas des deux thérapies, ont montré un potentiel de remyélinisation plus élevé et une démyélinisation moins évidente que ceux atteints de sclérose en plaque progressive secondaire rémittente.
Évolution du taux de transfert par imagerie de magnétisation du Voxel chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu du natalizumab et de l'Interféron bêta-1a en intraveineuse. Étude de contrôle de cas (poster P721).
Les patients traités au TYSABRI rapportent une amélioration de leur bien-être physique et psychologique
Cette étude d'observation longitudinale d'une durée d'une année, actuellement en cours, évalue les résultats sur la santé, d'après les patients, avant le début du traitement au TYSABRI et après la troisième, la sixième et la 12e intraveineuse.L'échelle 29 d'impact de la sclérose en plaque (MSIS-29) sera utilisée afin d'évaluer l'impact du TYSABRI sur la qualité de vie des patients atteints par cette maladie. Sur une période de six mois, l'étude a montré que les patients traités au TYSABRI avaient constaté une amélioration significative de leur bien-être physique et psychologique, ce qui laisse à penser que le TYSABRI peut permettre d'améliorer la qualité de la vie générale, sur la durée, des patients atteints de sclérose en plaque.
Que ressentent les patients atteints de sclérose en plaques ? Effet du natalizumab sur la qualité de vie spécifique à leur maladie au cours du temps (affiche P872).
À propos de TYSABRI
TYSABRI est un traitement homologué dans plus de 40 pays. Il est approuvé pour les formes récurrentes de SEP aux États-Unis et de SEP récurrente-rémittente dans l'Union européenne. D'après les données de l'essai AFFIRM de phase III, publiées dans le New England Journal of Medicine, le traitement TYSABRI a entraîné, après deux ans, une réduction relative de 68 % (p<0,001) du taux annualisé des rechutes comparé au placebo et a réduit le risque relatif de progression de l'invalidité de 42 à 54 % (p<0,001).
Le TYSABRI redéfinit la réussite du traitement de la sclérose en plaque. Dans les analyses post-hoc de l'essai AFFIRM de Phase III et tel que publié dans le The Lancet Neurology, 37% des patients traités au TYSABRI ont constaté l'arrêt de la progression de la maladie, en comparaison avec 7% de ceux traités par placebo. Par ailleurs, des données ont été présentées, qui montrent que le traitement au TYSABRI permet d'augmenter considérablement la probabilité d'amélioration durable chez les patients présentant un score élargi de statut d'incapacité de ligne de base (EDSS) supérieur ou égal à 2,0, et ce, de 69% par rapport aux patients traités par placebo.
TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau. D'autres effets indésirables graves ont été observés chez les patients traités avec TYSABRI, comme des réactions d'hypersensibilité (par ex. anaphylaxie), et des infections, y compris les infections opportunistes et les autres infections atypiques. Des lésions hépatiques graves sur le plan clinique ont été signalées chez les patients traités au TYSABRI après la mise sur le marché. Les effets indésirables chez les patients atteints de SEP sous TYSABRI sont : maux de tête, fatigue, réactions liées à la perfusion, infections des voies urinaires, douleurs au niveau des articulations et des membres et éruptions cutanées.
Le TYSABRI est commercialisé conjointement par Biogen Idec Inc. et Elan Pharmaceuticals, Inc. Pour plus d'informations à propos du TYSABRI, veuillez visiter le sitewww.tysabri.com, www.biogenidec.com ouwww.elan.com, ou téléphoner au 1-800-456-2255.
A propos de Biogen Idec
Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thérapeutiques où les besoins médicaux n`ont pas encore été satisfaits. Fondé en 1978, Biogen Idec est leader mondial dans le domaine de la découverte, du développement, de la fabrication et de la commercialisation de thérapies innovantes. Des patients dans plus de 90 pays bénéficient des produits d`importance Biogen Idec destinés à des maladies telles que le lymphome, la sclérose en plaque et la polyarthrite rhumatoïde. Pour l`étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations à propos de cette société, veuillez visiter www.biogenidec.com
À propos d'Elan
Elan Corporation, plc est une entreprise de biotechnologie spécialisée en neuroscience, qui se consacre à l´amélioration de la vie des patients et de leur famille par des contributions à l´innovation scientifique permettant de combler d'importants besoins médicaux non satisfaits qui subsistent à travers le monde. La société Elan est cotée sur les bourses de valeurs de New York, de Londres et de Dublin. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site http://www.elan.com
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