Suiute à l'article paru sur lke blog de notre amie PANIER DE CRABES, j'ai voulu savoir ce que c'était que le vaccin "Gardasil" et vous pourrez lire ci-dessous un article de SANTE A Z.
GARDASIL Suspension injectable Boîte de 1 Seringue préremplie de 0,5 ml
| Classe thérapeutique :
Infectiologie - Parasitologie
Principes actifs :
Statut :
Laboratoire :
|
 |
Sommaire
- Indications
- Contre indications
- Effets indésirables
- Posologie et détails
Indications
- Gardasil est un vaccin pour la prévention des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3), des cancers du col de l'utérus, des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18.
- L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans. L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Gardasil doit être utilisé sur la base des recommandations officielles.
Contre indications
CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin.
- Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses de Gardasil.
- L'administration de Gardasil doit être différée chez les individus souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère.
Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection modérée des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
- Gardasil ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.
DECONSEILLE :
- Population pédiatrique : Gardasil n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 9 ans en raison de l'insuffisance de données d'immunogénicité, de tolérance et d'efficacité.
- Grossesse : aucune étude spécifique n'a été conduite chez la femme enceinte. Cependant, lors du programme de développement clinique, 2266 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin = 1115 vs. placebo = 1151). De manière générale, les grossesses avec une issue défavorable ont été comparables en proportion entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo. Pour les grossesses avec un début estimé dans les 30 jours suivant la vaccination, 5 cas d'anomalies congénitales ont été observés dans le groupe Gardasil contre 0 cas dans le groupe placebo. Au contraire, pour les grossesses ayant débuté plus de 30 jours après la vaccination, 10 cas d'anomalies congénitales ont été observés dans le groupe Gardasil contre 16 cas dans le groupe placebo. Les anomalies congénitales observées étaient de nature similaire à celles qui sont généralement observées chez les femmes âgées de 16 à 26 ans. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal. Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Gardasil pendant la grossesse. Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse. La vaccination doit donc être reportée après le terme de la grossesse.
- Les administrations sous-cutanée et intradermique n'ont pas été évaluées et par conséquent, ne sont pas recommandées.
Effets indésirables
- Dans 5 études cliniques (dont 4 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Gardasil ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard. Peu de sujets (0,2%) sont sortis d'étude en raison d'effets indésirables. La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (4 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil ou du placebo. 6160 sujets ayant reçu Gardasil (5088 femmes âgées de 9 à 26 ans et 1072 garçons âgés de 9 à 15 ans lors de l'inclusion) et 4064 sujets ayant reçu le placebo ont été suivis à l'aide de carnets de surveillance.
- Chez les sujets ayant reçu Gardasil, les effets indésirables liés au vaccin, mentionnés ci-dessous, ont été observés soit à une fréquence d'au moins 1%, soit à une fréquence plus importante que celle qui a été observée chez les sujets ayant reçu le placebo. Ils sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante :
[Très fréquent (> = 1/10), Fréquent (> = 1/100, < 1/10), Peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), Rare (> = 1/10000, < 1/1000, Très rare (< 1/10000), y compris cas isolés].
- Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration :
. Très fréquent : fièvre.
. Très fréquent : au site d'injection : érythème, douleur, gonflement.
. Fréquent : au site d'injection : saignement, prurit.
De plus, au cours des études cliniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1% :
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : bronchospasme.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : urticaire.
Sept cas (0,06%) d'urticaire ont été rapportés dans le groupe Gardasil et 17 cas (0,18%) dans le groupe placebo contenant l'adjuvant.
- Dans les études cliniques, les sujets faisant l'objet d'un suivi de tolérance ont rapporté tous les nouveaux événements médicaux pendant une période allant jusqu'à 4 ans. Parmi les 11813 sujets ayant reçu Gardasil et les 9701 sujets ayant reçu le placebo, 8 cas d'arthrites non spécifiques ont été rapportés, 6 dans le groupe Gardasil et 2 dans le groupe placebo.
Jeu de briques
Snake
Pacman
Bubble