ISO 15189 : quelles conséquences ?

Le débat est ouvert depuis longtemps dans la profession mais à mesure que l'échéance de l'accréditation obligatoire approche, le "stress" monte. En effet, la priorité était jusqu'à présent l'ouverture du capital mais aujourd'hui c'est LE problème qui vient au premier plan.
Ainsi le Dr Cohen, président du SNMB, dans un récent entretien à OptionBio, soutien que l'accréditation est puissant vecteur de la restructuration de la profession souhaitée par le ministère. Selon lui, le CA des laboratoires sera soumis simultanément à la baisse des recettes imposée par la réforme Ballereau (- 260 M€ sur deux ans) et par la lourde charge financière induite par l'accréditation. Il en résulterait une diminution drastique du nombre de laboratoires et donc de l'emploi, y compris dans le secteur hospitalier.
Voici aussi in extenso le commentaire d'Alain qui donne un éclairage instructif sur la situation :
"Ainsi que je l'ai déjà dit et par expérience, je voudrais aussi attirer l'attention des nombreux Confrères qui lisent ce blog sur l'immense difficulté et le coût de la mise en place de cette norme, ce que dénonce et je suis bien d'accord avec lui, le président COHEN du SNMB.
Il y a environ 4 ans, nous avions décidé d'être accrédité sur ce modèle ISO 15189, accompagnés dans cette démarche par l'APAVE Santé. Nous avons renoncé à poursuivre dans cette voie tant le coût d'accompagnement, du temps de travail à dégager pour le personnel étaient trop élevés. Nous nous sommes réorientés vers la norme ISO 9001 qui qualifie réellement le service que nous rendons à nos patients. Et je crois, nos enquêtes de satisfaction clientèle sont là pour nous le prouver, que c'est cela que les clients patients attendent d'un labo. Attention, la norme ISO 9001 ne fait pas l'impasse sur la qualité des analyses mais cette norme qualifie vraiment la globalité du fonctionnement de l'entreprise dans le sens de la satisfaction client alors que la norme ISO 15189, même si elle reprend ces aspects de service et satisfaction clientèle est beaucoup plus exigente dans la métrologie et le suivi des instruments d'où son extrême lourdeur.
Un autre aspect à ne pas négliger est l'apparition prochaine, j'en suis persuadé, de tout un tas d'officines de conseil en Management de la Qualité, genre : "obtenez votre accréditation ISO 15189 en 6 mois (voir moins) grâce à notre équipe de spécialistes etc. etc." Officines dont les conseils seront loin d'être gratuits et qui pourront se prévaloir de quelle expérience ?
Je crois que là encore, on fait vraiment fausse route et si le décret entérine l'obligation de la norme ISO 15189, cela fera vraiment beaucoup de dégâts dans la profession.
Et puis la Qualité, il ne faudrait pas que cela devienne un fourre tout derrière lequel tout le monde se retranche. Avez vous vu les systèmes de certification des établissements de soins hôpitaux et cliniques ? Cela n'a rien à voir avec ce que l'on nous demande en biologie médicale, mais l'effet auprès des patients est le même : "ah ils sont certifiés, donc ils sont bons !"
Et bien, moi je ne suis vraiment pas d'accord avec cela et la certification des établissements de soins, même si elle demande du travail aux équipes (qui préféreraient certainement s'occuper de leurs patients) et prouve une prise de conscience de ces mêmes équipes à la qualité des soins, ne représente pas la même chose que la certification ISO 9001 ou l'accréditation ISO 15189. Il serait peut être bien que cela se sache, non ? "
Pour compléter le propos d'Alain, j'ajoute que :
- les biologistes sont les premiers professionnels de santé à qui une norme ISO est imposée sans contre-partie évidente,
- la lourdeur de cette norme (qui est rappellons-le une norme professionnelle et non pas générale) vient de deux exigences : la métrologie et la validation des méthodes.
Por ma part, sachant que je n'aurais pas le choix, c'est la norme ou la fermeture de mon labo, je vais mettre la pression sur mes fournisseurs pour obtenir le maximum d'aide pour ces deux exigences car s'ils me vendent leurs méthodes et automates, ils ont leur part de fardeau à supporter.
A bon entendeur salut.
GdM