EUROPE : Le nouveau “paquet” pharmaceutique est adopté

La Commission européenne a adopté le 10 décembre un projet législatif autorisant les groupes pharmaceutiques à bientôt communiquer sur leurs produits directement auprès des patients.

D2P direct to patients : pour découvrir le nouveau paquet sur le site de la Commission européenne cliquez ici

Voici le cadre :

Cependant, les informations fournies par les autorités publiques varient beaucoup
actuellement et les médias tels qu’Internet ne peuvent pas toujours fournir des données fiables
ou compréhensibles. Cela est apparu clairement dans un rapport rédigé récemment par la
Commission en réponse à une demande du Parlement européen et du Conseil20. Sur cette
base, la Commission estime que le rôle de l’industrie dans ce contexte devrait être clarifié et
présente une proposition législative visant à rationaliser la disponibilité et à améliorer la
qualité des informations aux patients au sein de l’UE21 sur les médicaments délivrés sur
prescription uniquement. Il conviendrait de donner à l’industrie l’occasion de fournir, dans de
strictes conditions, des informations dequalité.

Et voici les options actuellement retenues :

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OPTIONS STRATEGIQUES
Pour atteindre les objectifs fixés, plusieurs options peuvent être envisagées en ce qui
concerne la diffusion d’informations par l’industrie. Au nombre de ces mesures figurent:
a) le maintien du cadre législatif actuel (ci-après dénommée «option 1»);
b) la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’harmoniser les règles régissant
les informations que l’industrie est autorisée à communiquer aux patients et de
prévoir différents mécanismes de mise en œuvre. Les titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché sont autorisés à communiquer des
informations aux patients dans les cas non couverts par la définition de la
publicité et pour autant qu’ils respectent certaines normes de qualité, qu’ils
utilisent des canaux de diffusion précis et qu’ils respectent un certain degré de
restriction du contenu des informations. Les sous-options pour la mise en œuvre
des dispositions relatives à la diffusion d’informations comprennent:
– la mise en œuvre par les autorités nationales de réglementation
pharmaceutique (option 2);
– l’autoréglementation par les associations de l’industrie pharmaceutique sur la
base d’une participation volontaire à ces associations (option 3);
– la corégulation, dans le cadre de laquelle certaines responsabilités de
réglementation sont dévolues à un organisme de corégulation et d’autres, aux
autorités de réglementation pharmaceutique (option 4);
– un modèle d’autoréglementation dans le cadre duquel tous les titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché sont tenus de faire partie de l’organisme
de l’industrie responsable de l’autoréglementation;
c) la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’autoriser certains types précis de
publicité pour les médicaments soumis à prescription au sein de l’UE.
Deux de ces options ont été écartées d’emblée:
• la révision de la directive 2001/83/CE en vue d’autoriser certains types précis
de publicité pour les médicaments soumis à prescription au sein de l’UE;
• le modèle d’autoréglementation dans le cadre duquel tous les titulaires d’une
autorisation de mise sur le marché sont tenus de faire partie de l’organisme
de l’industrie responsable de l’autoréglementation.
Toutes les autres options ont fait l’objet d’une analyse détaillée dans le cadre de l’analyse
d’impact.

Deux catégories de canaux d’information ont été envisagées en fonction de la manière
dont l’information parvient aux patients: si elle leur est envoyée par le titulaire d’une
autorisation de mise sur le marché ou si elle est recherchée par le patient, qui prend
l’initiative de chercher des informations:
a) information réceptionnée passivement par le citoyen lorsqu’un titulaire d’une
autorisation de mise sur le marché diffuse des informations sur des médicaments
soumis à prescription médicale par le biais de programmes de télévision et de
radio, d’imprimés diffusés activement, d’informations dans la presse écrite ou
de matériel audiovisuel et écrit fourni aux patients par des professionnels de la
santé;
b) information activement recherchée par le citoyen. Cette catégorie comprend:
• les informations diffusées par des sites Internet ou oralement;
• les réponses aux questions des citoyens – informations fournies par
l’industrie aux patients par voie postale ou par courrier électronique en
réponse à leurs questions.

A n’ en pas douter, ca change la donne !!!

A vos commentaires ….