Par Maik W. Jornitz, consultant principal, BioProcess Resources LLC.
En parcourant les annonces d'investissements dans de nouveaux processus et installations au sein de l'industrie biopharmaceutique, vous pouvez constater que les déclarations selon lesquelles ils sont à la pointe de la technologie sont de plus en plus répandues. Examiner ce que recouvre cette déclaration montre souvent que ce n’est peut-être pas le cas et, généralement, la description de l’état de l’art est excessive, voire erronée.
Cet article passera en revue ce que signifie « état de l’art », ainsi que ce qui est souvent décrit comme étant l’état de l’art et ce que devrait-il réellement être.
La définition de « l’état de l’art »
Le terme « état de l'art » implique le plus haut niveau de développement et d'avancement dans un domaine particulier, qu'il soit lié à la technologie, aux procédures, aux techniques ou aux processus. Selon des sources comme Merriam-Webster, « l'état de l'art » fait référence au niveau actuel d'avancement atteint grâce aux méthodes modernes.
Dans le contexte des processus et des installations biopharmaceutiques, être à la pointe de la technologie signifie intégrer les pratiques les plus modernes, les plus avancées technologiquement et les plus récentes. Cela inclut l’utilisation des dernières générations de matériaux, de systèmes d’automatisation et de processus. Pour être considérée comme à la pointe de la technologie, une installation doit utiliser des technologies et des techniques de pointe qui représentent le summum du développement de l'industrie biopharmaceutique.
La réalité
Dans certains cas, le terme « état de l'art » peut être utilisé de manière vague sans refléter véritablement le plus haut niveau de technologie et d'innovation. Il est important d’évaluer de manière critique les affirmations faites à propos d’une installation et de déterminer si elle répond réellement aux critères d’état de l’art.
En ce qui concerne l'utilisation de matériaux et de conceptions obsolètes, il est possible que certaines installations intègrent encore des technologies plus anciennes pour diverses raisons telles que des contraintes de coûts, des exigences réglementaires ou des limitations de disponibilité de technologies plus récentes. Par exemple, de nouvelles installations de production biopharmaceutique en cours de construction utilisent des matériaux muraux pour salles blanches en gypse enduit d'époxy au lieu de panneaux muraux modulaires UPVC beaucoup plus modernes et robustes. Dans de tels cas, le terme « état de l'art » pourrait ne pas décrire avec précision l'installation, car il implique l'utilisation des méthodes et des équipements les plus avancés disponibles.
De plus, l’état de l’art implique que quelque chose soit à la pointe de la technologie à un moment donné. Cependant, à mesure que la technologie progresse rapidement, ce qui aurait pu être à la pointe de la technologie à un moment donné pourrait ne plus avoir ce statut à l’avenir. De nouvelles technologies et innovations émergent continuellement, remettant en question la notion d’installation statique de pointe.
Pour atténuer ces défis, il est important de considérer le contexte dans lequel « l'état de l'art » est utilisé. L'évaluation des antécédents et de la réputation de l'organisation à l'origine du projet, la prise en compte d'évaluations et d'examens indépendants et l'analyse des technologies et processus spécifiques mis en œuvre peuvent aider à déterminer si une installation répond réellement aux critères d'état de l'art.
En fin de compte, le concept d’état de l’art est dynamique et sujet à changement. Ce qui est considéré comme avancé aujourd’hui pourrait devenir une pratique courante demain. Il est essentiel de repousser continuellement les limites de la technologie et de l’innovation pour œuvrer à l’amélioration continue de l’industrie biopharmaceutique. Ce sujet appartient tout à fait au même panier de sujets de discussion que le vieillissement des installations et la menace de pénurie de médicaments due à l'échec des processus. L’état de l’art doit tenir ses promesses et ne doit pas être utilisé pour décrire des technologies obsolètes.
La motivation pour qualifier tout de « à la pointe de la technologie »
Il peut y avoir plusieurs motivations pour qualifier à tort une installation d’état de l’art. Quelques raisons possibles pourraient être :
- Marketing et promotion : l'utilisation du terme « état de l'art » peut créer un sentiment de prestige et attirer l'attention des investisseurs, partenaires et clients potentiels. Il peut être utilisé comme stratégie de marketing pour améliorer la perception de l'installation et susciter l'intérêt.
- Avantage concurrentiel : Dans un secteur hautement compétitif tel que celui des produits biopharmaceutiques, prétendre être à la pointe de la technologie peut différencier une installation de ses concurrents. Même si l'installation ne répond pas à la définition la plus stricte de l'état de l'art, l'utilisation de ce terme peut créer une impression de supériorité et d'innovation.
- Gestion de la perception : qualifier une installation d'état de l'art peut être un moyen de gérer la perception externe et de maintenir une image positive, y compris aux yeux des régulateurs. Il peut être destiné à démontrer un engagement en faveur du progrès et des technologies de pointe, même si la mise en œuvre n'est peut-être pas aussi à jour qu'on le prétend.
- Sensibilisation ou connaissances limitées : Parfois, l'utilisation du terme découle d'un manque de sensibilisation ou de connaissances sur les dernières technologies ou normes de l'industrie, car les communiqués de presse sont généralement déposés par les fonctions marketing, qui ne disposent pas nécessairement de toutes les informations nécessaires. Cela pourrait être involontaire ou basé sur des informations obsolètes, lorsque le ministère qui publie les informations croit sincèrement qu'il est à la pointe de la technologie.
Il est essentiel que les parties prenantes évaluent et valident de manière critique les affirmations concernant l'état de l'art d'une installation par le biais d'évaluations indépendantes, de recherches et d'une compréhension de la mise en œuvre réelle des technologies avancées. Ce contrôle peut contribuer à garantir la transparence et l’exactitude, bénéficiant à la fois à l’industrie, aux régulateurs et aux consommateurs. Cela deviendra plus important avec l'entrée de nouvelles thérapies dans le domaine des soins aux patients et les discussions sur l'abréviation de la rigidité du changement post-approbation pour mettre en œuvre de nouvelles technologies. Si des promesses ou des déclarations ne reflètent pas la réalité, elles causeront plus de mal que de bien, car les régulateurs doivent se fier aux déclarations faites.
L'idéal
L'état idéal ou optimal serait de développer les attributs de la nouvelle installation. Au lieu de déclarer de manière générique qu’un établissement est à la pointe de la technologie, on pourrait décrire les progrès technologiques réalisés et la manière dont ces nouvelles technologies contribueront à la sécurité des patients et à l’accès aux médicaments. L’ambition de l’industrie doit être de servir au mieux ses clients, les patients, et cela ne peut se faire qu’avec des processus optimisés et nouveaux. Depuis trop longtemps, nous connaissons des pénuries de médicaments en raison de technologies obsolètes, de pannes de processus et d’installations ou d’observations sur la qualité.
Comme mentionné, les processus et installations biopharmaceutiques de pointe sont à la pointe de la technologie et de l’innovation dans le domaine. Ils représentent les méthodes et équipements les plus avancés et les plus avant-gardistes disponibles pour le développement, la production et la fabrication de produits biopharmaceutiques tels que des médicaments, des vaccins et des thérapies. Par exemple, les nouvelles technologies de processus développées incluent des assemblages de processus à usage unique, qui peuvent être interconnectés de manière aseptique et représentent une première barrière pour l'environnement. Ces assemblages ont non seulement été extrêmement utiles en tant que système de barrière, mais ont également permis d'éviter d'utiliser des niveaux élevés de ressources en énergie, en eau et en main-d'œuvre. Une telle avancée technologique profite non seulement au patient, mais réduit également les coûts d’exploitation et l’impact environnemental.
Mais l'état de l'art signifie également que le progrès technologique ne s'arrête pas. En termes de processus, les installations biopharmaceutiques de pointe utilisent les dernières techniques et méthodologies pour garantir une efficacité et une qualité optimales des produits développés. Cela pourrait inclure, entre autres, des processus de purification avancés, des technologies de culture cellulaire, des systèmes d’expression génique et des technologies de bioréacteurs. Ces processus sont conçus pour maximiser le rendement, la pureté et la sécurité du produit biopharmaceutique.
L'automatisation est un autre aspect clé des installations biopharmaceutiques de pointe. Les systèmes d'automatisation permettent un contrôle très précis et cohérent de divers processus, réduisant ainsi le risque d'erreur humaine et garantissant un haut niveau de reproductibilité. Ils permettent également une surveillance continue et une analyse des données en temps réel, permettant des ajustements et une optimisation immédiats du processus de fabrication. Cela conduit à une efficacité, une productivité et un contrôle qualité améliorés. Cet aspect est particulièrement important pour les nouvelles thérapies cellulaires et géniques, car celles-ci nécessitent une plus grande automatisation pour réduire les coûts et améliorer la sécurité. De plus, les étapes traditionnelles de contrôle de qualité pour libérer un lot ne seront pas pratiques dans certaines de ces thérapies car le produit thérapeutique doit être administré dans un délai extrêmement serré. Les nouvelles technologies, telles que les tests microbiens rapides, les processus fermés, l’intensification des processus, le confinement hautement contrôlable et les matériaux propres et robustes, pour n’en citer que quelques-unes, sont essentielles pour améliorer la disponibilité de ces thérapies.
Dans l’ensemble, les processus et installations biopharmaceutiques de pointe se caractérisent par leur engagement à utiliser les technologies, les matériaux, les systèmes d’automatisation et les processus les plus avancés disponibles à tout moment. En restant à jour avec les dernières avancées dans le domaine, ces installations peuvent améliorer la qualité, la sécurité et l'efficacité de la production biopharmaceutique, au bénéfice des patients et des systèmes de santé.
Conclusion
Bien que le terme « état de l'art » soit fréquemment utilisé pour décrire de nouveaux projets de procédés et d'installations, il est important d'aborder ces affirmations avec un esprit critique. L'étiquetage erroné d'une installation comme étant à la pointe de la technologie peut provenir de diverses motivations, telles que le marketing et la promotion, l'avantage concurrentiel, la gestion de la perception ou une sensibilisation limitée. En examinant le contexte, en évaluant les évaluations indépendantes et en comprenant la mise en œuvre réelle des technologies avancées, les parties prenantes, y compris les régulateurs, peuvent porter des jugements éclairés sur le statut d'une installation. Il est essentiel de reconnaître que le concept d’état de l’art est dynamique et sujet à changement à mesure que la technologie progresse. La recherche d’une amélioration continue et la mise à jour des dernières innovations devraient être l’objectif ultime de l’industrie biopharmaceutique, en particulier en ce qui concerne les nouveaux développements et approbations thérapeutiques.
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