Amanda Johnston a présenté le Considérations de conformité dans les soins de santé de haute technologie lors d’un récent programme CLE organisé par Gardner Law et Fieldfisher à Huntington Beach, en Californie. Si vous n’avez pas le temps de regarder l’enregistrement de la séanceveuillez consulter le résumé des sujets clés ci-dessous.
La technologie de pointe est recherchée par les consommateurs en raison de sa capacité à proposer des solutions innovantes, une efficacité améliorée, des expériences utilisateur améliorées et la promesse de garder une longueur d’avance dans un paysage numérique en constante évolution. La demande croissante des consommateurs en matière de technologie s’étend au secteur des dispositifs médicaux et des soins de santé. Cependant, les qualités qui rendent la technologie attrayante peuvent également donner lieu à des risques potentiels de non-conformité. Les progrès technologiques dépassant les lois et les réglementations, il est impératif que les entreprises structurent soigneusement leurs accords commerciaux pour éviter de déclencher involontairement des lois sur la fraude et les abus dans le domaine des soins de santé.
Avancées technologiques + demande des consommateurs = croissance rapide
À mesure que la technologie grand public évolue, la demande d’options de soins de santé non invasives à usage domestique augmente également. Selon marché.usle marché mondial des appareils portables devrait atteindre 156 milliards de dollars d’ici 2032, l’Amérique du Nord étant en tête avec 38 % de part de marché en 2022.
Considérations de conformité pour les soins de santé de haute technologie
Paiement et remboursement
- Développer, fabriquer et entretenir des soins de santé de haute technologie peut coûter cher. Le premier défi consiste à déterminer comment l’entreprise sera rémunérée.
- Les nouvelles technologies se heurtent souvent à des problèmes de remboursement. Explorez les programmes Medicare qui pourraient être exploités, notamment les paiements complémentaires pour les nouvelles technologies (NTAP), les paiements transitoires transitoires (TPT) et les paiements transitoires pour les équipements et fournitures nouveaux et innovants (TPNIES). Suivez les progrès de la règle proposée sur la couverture transitoire des technologies émergentes (TCET).
Fourniture de produits et services
- Les soins de santé de haute technologie sont attractifs en raison de leur valeur potentielle. Lors de cette réflexion, évaluez les flux de rémunération des professionnels et des établissements de santé, ainsi que les risques d’incitation des patients.
- Lorsque vous utilisez l’intelligence artificielle (IA) ou l’apprentissage automatique (ML) pour aider les professionnels de la santé dans leurs décisions cliniques ou thérapeutiques, il est important de prendre en compte la doctrine de la pratique médicale en entreprise. Cette doctrine interdit aux entreprises d’exercer la médecine. Certaines technologies d’IA/ML peuvent fournir des informations de diagnostic ou des décisions de traitement qui peuvent confiner à la pratique de la médecine. Il est important d’évaluer si le produit dépasse les limites de l’IA/ML et pratique réellement la médecine.
Équipement médical durable (DME)
- Les progrès technologiques modifient le paysage DME, ce qui peut entraîner des défis en matière de conformité de facturation.
- Des rôles et des exigences clairs évitent la confusion et les risques de non-conformité pour les fabricants de dispositifs médicaux qui sont également des fournisseurs de DME.
La cyber-sécurité
- Comprendre les implications de Initiative civile de cyber-fraude du DOJqui utilise le False Claims Act pour tenir les entités et les individus responsables de « produits ou services de cybersécurité déficients, déformant sciemment leurs pratiques ou protocoles de cybersécurité, ou violant sciemment les obligations de surveiller et de signaler les incidents et violations de cybersécurité ».
Télémédecine
Tests de laboratoire clinique
- Reconnaissez l’accent mis par le DOJ sur les tests de laboratoire clinique, probablement motivés par leur nature non invasive, le faible engagement de temps pour le patient et le professionnel de la santé, les progrès technologiques rapides et les structures de facturation uniques.
- Les poursuites pour fraude courantes dans ce domaine comprennent les tests inutiles, les tests non autorisés, les tests dégroupés, les pots-de-vin et les pots-de-vin, les tests sans licence et les tests effectués par des personnes non qualifiées.
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