PHTALATES et MÉDICAMENT: 5 spécialités mises à l'index – ANSM

L’Agence française de sécurité du médicament incite à des précautions d’emploi pour 5 spécialités contenant des phtalates en quantité supérieure au seuil recommandé par l’Agence Européenne. Alors que les phtalates restent autorisés, à défaut de solution alternative, dans des conditions bien définies, 5 spécialités, Acadione, Atrican,Prokinyl, Rowasa (250 et 500 mg), doivent désormais être utilisées à dose et durée limitées et sont déconseillées chez les personnes les plus sensibles, comme les enfants, et les femmes enceintes ou allaitantes.

Ces recommandations interviennent dans l’attente du remplacement des phtalates contenus dans ces spécialités par d’autres excipients. On sait que les phtalates sont très utilisés dans de nombreux secteurs de l’industrie dont l’industrie pharmaceutique comme plastifiant pour enrobage notamment des formes à libération prolongée. Chez l’animal, certains phtalates ont été reconnus nocifs et toxiques sur la reproduction. Les données cliniques disponibles chez l’Homme n’ont pas exclus un risque, en particulier pour les populations sensibles.

Ce sont 150 spécialités pharmaceutiques qui ont été identifiées par l’ANSM comme contenant différents types de phtalates, le phtalate de dibutyle (DBP), le phtalate de diéthyle (DEP), l’acétate phtalate de polyvinyle (PVAP), le phtalate d’hypromellose (HPMCP) et l’acétate phtalate de cellulose (CAP). Mais, précise l’Agence, parmi ces 5 phtalates, seuls 3 (DBP, DEP, PVAP) pourraient être toxiques pour l’homme, selon les données disponibles.

L’ANSM a donc demandé aux laboratoires titulaires des Autorisations de Mise sur le Marché de ces 5 spécialités pharmaceutiques de les reformuler afin de mettre à disposition, dans un délai de 18 mois, des formes pharmaceutiques dépourvues de DBP. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice de ces 5 spécialités vont être modifiés pour informer de la présence de phtalates et alerter ainsi les personnes les plus sensibles. Désormais, les professionnels de santé, pour les populations à risque devront favoriser les alternatives thérapeutiques dépourvues de phtalates et limiter, en l’absence d’alternative, le traitement par les spécialités concernées à la durée la plus courte possible et à la dose efficace minimale. Les patients traités par ces 5 spécialités doivent prendre l’avis de leur pharmacien ou de leur médecin.

Source : ANSM L’ANSM impose des précautions d’emploi pour 5 spécialités contenant des phtalates en quantité supérieure au seuil recommandé par l’Agence Européenne – Point d’information

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