Le Comité Agence européenne des médicaments (EMA) pour les médicaments à usage humain (CHMP) vient de recommander l'autorisation du premier médicament spécifiquement pour le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable (SCI) dans l'Union européenne (UE). Ce médicament, Constella, à prendre par voie orale une fois par jour 30 minutes avant le repas, améliore les symptômes chez les patients souffrant de constipation, un des types de SCI. Son principe actif, le linaclotide est un nouveau peptide synthétique qui agit en augmentant la sécrétion de fluide dans l'intestin et l'accélération du mouvement de la matière à travers le tube digestif.
Trouble de l'intestin caractérisé par des douleurs, une altération du transit intestinal, une distension abdominale, des ballonnements, la constipation ou la diarrhée, le syndrome du côlon irritable réduit la qualité de vie. 20% de la population occidentale environ est concernée par ces troubles intestinaux qui, jusque-ici ne bénéficiaient d'aucun médicament spécifique. Seuls modes de prise en charge, la modification du régime alimentaire, des interventions psychologiques en particulier pour la réduction du stress et des traitements généraux des symptômes tels que les laxatifs, les anti-diarrhéiques et les antispasmodiques.
Une réponse sur 50% des patients, une efficacité à 6 mois : 2 grandes études cliniques ont motivé la recommandation du CMPH, en montrant la supériorité de linaclotide vs placebo en termes d'amélioration des symptômes au bout de 12 semaines et une persistance de ces effets durant au moins six mois. Cependant, près de la moitié des patients n'ont pas montré de réponse suffisante au linaclotide d'où la nécessité d'une évaluation régulière des patients quitte à reconsidérer le traitement. Le laboratoire devra également réaliser une étude de sécurité post-autorisation sur les patients âgés, spécifiquement.
L'avis du CHMP sur Constella va être prochainement transmis à la Commission européenne pour l'adoption d'une AMM. Constella a été développé Ironwood Pharmaceuticals, Inc et pour l'Europe est commercialisé par Almirall.
Source: EMA European Medicines Agency recommends authorisation of first medicine specifically for irritable bowel syndrome
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