MÉDICAMENT: Transparence avec le nouveau site de l’Agence européenne – EMA

En publiant en ligne les rapports d'effets secondaires suspectés, l'Agence européenne des médicaments (EMA) renforce résolument la transparence sur les médicaments autorisés dans l'Espace économique européen. Nommé « Adrreports », pour « adverse reports », ce nouveau site, qui se nourrit des données de la base européenne EudraVigilance a déjà mis en ligne, en anglais, des informations concernant plus de 650 médicaments ou principes actifs. Le site devrait être adapté sous peu dans les 22 langues de l'UE et s'ouvrir également aux médicaments spécifiques à chaque Etat membre.

Sur le nouveau site, les informations se présentent sous la forme d'un rapport unique par substance active ou par médicament. Chaque rapport va rassembler le nombre total d'effets secondaires soupçonnés en fonction des rapports soumis par les États membres et les laboratoires eux-mêmes, à la base EudraVigilance. Ces données agrégées peuvent également être consultées par groupe d'âge, sexe, type d'effet secondaire et par service médical rendu ou bénéfice. D'ici un an, l'EMA prévoit de publier également les données sur les médicaments autorisés pour chaque état membre.

Les effets secondaires pris en compte comprennent ceux découlant de l'utilisation du médicament dans ses indications d'AMM mais aussi ceux découlant d'une utilisation hors AMM, ou avec surdosage, mésusage, abus, erreurs de prescription et exposition professionnelle. Cependant, l'Agence européenne précise que certains des effets secondaires intégrés au rapport peuvent ne pas être liés directement au médicament lui-même et qu'il ne faut donc pas conclure soit à une probabilité d'éprouver cet effet, soit au caractère nocif du médicament. D'ailleurs, chaque utilisateur est invité, avant consultation, à accepter une clause de non responsabilité.

Ce lancement marque le tournant vers la transparence en santé publique et, en particulier, sur la pharmacovigilance en UE. Et sous peu, l'EMA devrait lancer le site web, aujourd'hui en anglais, dans les 22 langues officielles de l'UE.

Source : EMA Nouveau site Web public: www.adrreports.eu

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