La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé, au 9 mars, un nouvel implant mammaire rempli de gel de silicone fabriqué par Sientra Inc et destiné à l'augmentation mammaire chez les femmes âgées d'au moins 22 ans et à la reconstruction mammaire. C'est la 3ème « marque » d'implants avec gel de silicone autorisée aux Etats-Unis, avec Allergan et Mentor. Cette approbation est conditionnée à des études de sécurité post-autorisation que le fabricant devra effectuer afin d'évaluer l'efficacité à long terme de ses implants, y compris les risques de 5 maladies rares : une maladie rare du tissu conjonctif, les maladies neurologiques, le cancer du cerveau, le cancer du col de l'utérus, de la vulve et les lymphomes.
Ces implants ont une coque extérieure en silicone remplie de gel de silicone, existent dans des tailles différentes et ont des coquilles lisses ou texturées. Ils sont destinés à la reconstruction mammaire primaire (remplacement de tissu mammaire retiré en raison d'un cancer ou d'un traumatisme), suite à une anomalie mammaire sévère ou de révision pour corriger ou améliorer le résultat d'une chirurgie précédente. Ils sont également autorisés pour l'augmentation mammaire primaire ou ses chirurgies de révision.
La FDA rassure et rappelle que les implants ne sont pas « à vie » :« Les données sur ces implants et autres implants mammaires approuvés, remplis de gel de silicone, continuent d'apporter la preuve « d'une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité», a déclaré le Dr William Maisel, directeur adjoint pour la science du département de la FDA des dispositifs médicaux. «Il est important de se rappeler que les implants mammaires ne sont pas à vie. Les femmes devraient bien connaître les risques associés aux implants mammaires avant d'envisager une augmentation ou une reconstruction et comprendre qu'un suivi à long terme est essentiel ».
Des implants et des risques : La FDA a basé cette approbation des implants Sientra sur 3 années de données cliniques portant sur 1.788 participants. Les taux de complications sont similaires à ceux identifiés dans de précédentes études sur les implants, et comprennent la contracture capsulaire, le risque de ré-intervention et de retrait de l'implant, l'asymétrie, et l'infection. Sientra devra, après cette autorisation, continuer à suivre les 1.788 participantes de ses essais cliniques durant 7 années, mener une étude de 10 ans auprès de près de 5.000 femmes implantées avec les prothèses Sientra et évaluer l'association entre les implants et 5 maladies rares: une maladie rare du tissu conjonctif, les maladies neurologiques, le cancer du cerveau, le cancer du col de l'utérus, de la vulve et les lymphomes.
La FDA s'est engagée à travailler avec les fabricants d'implants mammaires pour recueillir toutes les données utiles de long terme sur la sécurité et l'efficacité des implants mammaires.
Source : FDA
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